موسكو، 3 فبراير – ريا نوفوستي.وقال القائم بأعمال رئيس شركة روززدرافنادزور ميخائيل موراشكو في مقابلة مع وكالة ريا نوفوستي، إنه اعتبارًا من هذا العام، لا يمكن للأطباء والعاملين في الصيدلة التعاون مع قطاع الأدوية، والمشاركة في الفعاليات الثقافية والترفيهية، والذهاب إلى المؤتمرات والحصول على إجازة على حساب شركات الأدوية.

"الآن هناك قيود تشريعية مرتبطة بتلقي مكافآت مقابل وصف أدوية معينة بأسماء تجارية، مرتبطة بشركة مصنعة معينة. يُحظر أيضًا على العاملين في مجال الصحة المشاركة في الفعاليات الثقافية والترفيهية، والمشاركة في وجبات العشاء، والذهاب في إجازة والمؤتمرات وأوضح موراشكو برعاية شركات الأدوية.

تتراوح غرامة الطبيب بسبب انتهاك هذا التشريع من 3 إلى 5 آلاف روبل، لرئيس منظمة طبية - من 5 إلى 10 آلاف روبل، لرجل أعمال فردي - من 3 إلى 5 آلاف روبل. في حالة الانتهاك المتكرر بموجب هذه المادة، لا يتم فرض غرامة فحسب، بل يتم أيضًا الحرمان من الأهلية لمدة ستة أشهر.

وفي الوقت نفسه يسمح القانون بتنظيم استراحة لتناول القهوة ضمن مؤتمر علمي وعملي. "ولكن لهذا، يجب على المنظمات الصيدلانية والصيدلانية إخطار Roszdravnadzor بالمؤتمر قبل شهرين: من الضروري ملء طلب حول الجهة التي تنظم الحدث، وتعيين موقعه، وتعريفهم بالبرنامج قال موراشكو: "لقد بدأت هذه الإخطارات في الوصول إلينا بالفعل". وأشار إلى أن القانون قد يشمل أيضًا مسؤولية شركات الأدوية.

كيفية تثقيف الطبيب حول القانون؟

يتفق معظم خبراء ومحللي منظمة الصحة العالمية على أنه، إلى جانب تنظيم أنشطة الممثلين الطبيين، يجب على الدولة توفير المعلومات المهنية للأطباء. ويعتقد الخبراء أن الدولة ملزمة بتزويد الأطباء بالمواد الإعلامية والكتب المرجعية ومكتبات الكمبيوتر وتنظيم وتحفيز التعليم العالي المستمر للأطباء. ومع ذلك، في الواقع الروسي، يقتصر شراء الكتب المرجعية ودراستها ليس فقط على النقص المعتاد في المال بين الأطباء، ولكن أيضًا بسبب نقص المعرفة باللغة الإنجليزية. تنظم العديد من الولايات العلاقات بين الأطباء وصناعة الأدوية. على سبيل المثال، في المجر، تدفع الشركات التي تروج للأدوية بمساعدة الممثلين الطبيين رسومًا إضافية للدولة. وفي ألمانيا، يُمنع على موظفي شركات الأدوية زيارة نفس الطبيب أكثر من مرتين في السنة. لكن في بولندا وبيلاروسيا، يُمنع "الممثلون الطبيون" بشكل عام من دخول العيادات والمستشفيات.

في القسم

أصبحت السلطات الروسية مهتمة جديا بالصداقة المتفانية بين شركات الأدوية الكبرى والعاملين في المجال الطبي. يقوم مصنعو الأدوية بشكل أساسي بضم الأطباء من خلال تقديم نسبة مئوية من المبيعات لهم. وهم يبيعون - ولا توجد طريقة أخرى لقول ذلك - الحبوب المستوردة الباهظة الثمن للمرضى بدلاً من نظائرها المحلية ذات الأسعار المعقولة. وقرر المسؤولون وضع حد لهذه الممارسة الشريرة التي طال أمدها. الآن يمكن للطبيب الذي وصف هذا الدواء أو ذاك للمريض لأسباب تجارية أن يدفع ثمن حياته المهنية. لكن يكاد يكون من المستحيل إثبات حقيقة رشوة الصيادلة لإسكولابيوس.

في خريف هذا العام، اندلعت فضيحة ضخمة في أمريكا: فرضت وزارة العدل الأمريكية غرامة قدرها 2.3 مليار دولار على شركة فايزر. تم فرض غرامة قياسية على الشركة بسبب "الترويج" للمنتجات من خلال الأطباء - فقد وصفوا أدوية للمرضى لا يحتاجون إليها. وفي الوقت نفسه، يوجد مثل هذا "التعاون" في بلادنا منذ أوائل التسعينيات من القرن الماضي.

إذا كنت تعتقد أن الإحصاءات، من جميع حزم الأدوية المباعة في روسيا، 2/3 محلية. أي أننا نشتري الأجهزة اللوحية الخاصة بنا ضعف عدد الأجهزة المستوردة. ومع ذلك، يحسب الخبراء بشكل مختلف - بناءً على التكلفة الإجمالية للحبوب المباعة. لذا، فمن الناحية النقدية، يتبين أن الأدوية الأجنبية تشغل 77% من سوقنا، والأدوية الروسية 23% فقط. علاوة على ذلك، فإن هيمنة الأدوية المستوردة الباهظة الثمن في صيدلياتنا لا ترجع فقط إلى أنها، كما يُعتقد عادة، جودة أفضل. ليس صحيحا تماما: الأمر مجرد أن شركات الأدوية العملاقة في العالم، على عكس شركاتنا، تنفق مبالغ هائلة من المال على الترويج لمنتجاتها، بما في ذلك من خلال العاملين في المجال الطبي.

أكبر "علامات الاهتمام" من الشركات المصنعة للأدوية تذهب إلى ما يسمى بقادة الرأي - السلطات العلمية في فرع معين من الطب، وكذلك رؤساء العيادات الكبيرة. وبالإضافة إلى المكافآت المالية الكبيرة، يتم اصطحابهم بانتظام إلى مؤتمرات في الخارج، وغالبًا ما يتم تزويدهم بسيارة مع سائق، أو حتى مساعد شخصي براتب في شركة أدوية.

ومع ذلك، لم تخف الشركات الغربية أبدًا حقيقة أن لديها طاقمًا كاملاً من الممثلين الطبيين الذين تشمل مسؤولياتهم "توظيف" الأطباء الذين يصفون الأدوية. ولحسن الحظ، فإن التشريع الروسي لا يمنع ذلك بأي شكل من الأشكال. (علاوة على ذلك، كما لاحظت وكالات التوظيف، فإن الممثلين الطبيين هم الذين أصبحوا التخصص الأول الذي كان مطلوبًا في سوق العمل بعد صدمة الأزمة في نهاية عام 2008.) وكلاء شركات الأدوية يحاصرون المؤسسات الطبية حرفيًا. أولاً، يقومون بإجراء اتصالات، وتقديم المنتجات، وتقديم الهدايا التذكارية، وتوزيع العباءات التي تحمل الشعارات (بحيث يكون اسم الدواء دائمًا أمام أعين الطبيب). ثم تأتي العمولات في اللعب. وتختلف شروط الحصول عليها حسب سياسة الشركة ورغبة الطبيب. يمكن أن يكون هذا إما دفعة مقطوعة أو نسبة مئوية من المبيعات. يقولون أن أغلى الأدوية التي يتم الترويج لها هي المكملات الغذائية. من مبيعات شيء "تقوية عامة" يعمل على تحسين عملية التمثيل الغذائي، وما إلى ذلك. إلخ. اسكولابيوس لديه 10-15%.

وفقًا للخبراء، فإن تكاليف شركات الأدوية للحفاظ على طاقم من الممثلين الطبيين قابلة للمقارنة بتكاليف الإنتاج وتبلغ 10-15٪ من حجم المبيعات. وبالنسبة للمكاتب التمثيلية للشركات الأجنبية التي ليس لديها إنتاج في بلدنا، يمكن أن يصل هذا الرقم إلى 40-50٪. "اليوم، يكلف ممثل طبي واحد شركة أدوية، مع الأخذ في الاعتبار راتبه، واستئجار سيارة، وشراء جهاز كمبيوتر، ودفع ثمن الهاتف والإنترنت، وما إلى ذلك، بمتوسط ​​160-200 ألف روبل شهريا"، مدير الطب. قال البحث لأبحاثنا التسويقية لشركة Pharmexpert David Melik-Huseinov.

يتم إنفاق مبالغ أكثر إثارة للإعجاب على تشجيع الأطباء. تخصص الشركات الكبيرة سنويًا عشرات الملايين من الروبلات لهذه الأغراض. ومن الواضح أن هذه الأموال لا يتم توزيعها بالتساوي في المجتمع الطبي. ولهذا السبب، يقوم الشخصيات العلمية بإدراج العلامات التجارية في معايير المعالجة والتوصية بها لبرامج المشتريات الحكومية. يمكن للأطباء العاديين عادة الاعتماد على هدايا أكثر تواضعا - من قلم ودفتر ملاحظات إلى رحلة إلى ندوة في منزل داخلي بالقرب من موسكو. وبطبيعة الحال، يتم تضمين كل هذه النفقات في تكلفة الأدوية. وفقًا لمحللي السوق، فإن ميزانيات الترويج لأي أدوية خطيرة في روسيا وفقًا لتقديرات الشركات الأجنبية الكبرى تبلغ 10-20٪ من تكلفة المنتج. علاوة على ذلك، فإن الأزياء الطبية غير المجانية لبعض العلامات التجارية تضرب بشدة ليس فقط على محافظ المرضى، ولكن أيضًا على خزانة الدولة. وفقا لروسزدرافنادزور، في الفترة 2008-2009، كان من الممكن أن توفر الميزانية الروسية حوالي 4 مليارات روبل، إذا تم شراء نظائرها "المحلية" ذات الجودة المتساوية، أثناء المشتريات الحكومية، بدلا من الأدوية الأجنبية.

في الغرب، تم اعتماد القوانين التي تنظم أنشطة الممثلين الطبيين منذ وقت طويل. في روسيا لا يوجد شيء على الإطلاق، هناك تعليمات داخلية فقط. في بعض العيادات، على سبيل المثال، هناك حظر على تواصل الموظفين مع ممثلي شركات الأدوية. صحيح أن هذا الحظر لا يمكن أن يسمى فعالا: 3٪ فقط من الأطباء لا يسمحون بمثل هؤلاء الزوار في المكتب، و 5٪ يسمحون لهم بعد عبارة "سأكون سريعا"، ويقول 92٪ المتبقية: "غير مسموح لنا" "ولكن حسنا ادخل."

في الآونة الأخيرة، أولى فلاديمير بوتن اهتماماً خاصاً لمشكلة التحيز بين الباحثين المحليين. وقال رئيس الوزراء: “من غير المقبول أن تدفع شركات الأدوية مبالغ إضافية للمتخصصين مقابل وصف الأدوية التي تنتجها هذه الشركات للمرضى”. – يرعى المصنعون فعاليات الشركات والندوات، بما في ذلك الرحلات إلى البحار الدافئة. يجب أن تتوقف هذه الممارسة الشريرة." بعد ذلك، أصبحت الخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار مهتمة بشدة بأساليب عمل المصنعين الأجانب. قامت بفحص العديد من شركات الأدوية الكبرى ووجدت العديد من المخالفات. وبالإضافة إلى ذلك، أعدت مجموعة كاملة من التعديلات على "أساسيات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن حماية صحة المواطنين"، وقانون "تداول الأدوية" والقانون الإداري.

ويمنع مشروع القانون الجديد الصيادلة بشكل صارم من تشجيع العاملين في المجال الصحي ورؤساء مؤسسات الرعاية الصحية بأي شكل من الأشكال على توزيع الأدوية. كما يحظر تقديم أموال أو هدايا تزيد قيمتها عن 3 آلاف روبل، أو دفع تكاليف الإجازات أو مصاريف السفر. من المستحيل تنظيم المهرجانات والمؤتمرات والمؤتمرات بمشاركة مصنع واحد فقط، خاصة إذا كان على المشاركين، بعد نتائج الحدث، تحمل بعض الالتزامات. وسيتم منع الأطباء من رؤية الممثلين الطبيين خلال ساعات العمل.

بالنسبة لوصف الأدوية لأسباب تجارية، سيواجه الطبيب غرامة قدرها 20-30 ألف روبل أو فقدان الأهلية لمدة سنة إلى سنتين. سيدفع كبار الأطباء الذين يغضون الطرف عن مثل هذه المؤامرات 100 ألف روبل أو أكثر أو سيفقدون أيضًا الحق في ممارسة الأنشطة المهنية. تواجه الشركات نفسها غرامة تتراوح من 1 إلى 15٪ من إيرادات بيع الدواء الذي يتم الترويج له من خلال الأطباء (ولكن ليس أقل من 300 ألف روبل). ويأمل نشطاء مكافحة الاحتكار أن تؤدي العقوبة القاسية التي لا مفر منها إلى جعل الأطباء والصيادلة أكثر نظافة. بدوره، يؤكد Roszdravnadzor (يقترح FAS تكليف هذه الخدمة بمراقبة الامتثال للمتطلبات الجديدة) أنه من أجل استخدام التدابير العقابية، يجب عليك أولاً إثبات حقيقة تواطؤ الطبيب مع شركة الأدوية. وهذا أمر صعب للغاية.

ويتفق الخبراء بشكل عام مع المبادرات المقترحة. "شركات الأدوية - لنكن صادقين - تبني برامج ولاء للأطباء تجاه أنفسهم ومنتجاتهم. وحتى لا يتم المساس بمصالح المرضى، يجب تنظيم هذه العملية، وجعلها أكثر شفافية، وأكثر مراقبة من قبل السلطات المختصة،" كما يقول السيد مليك حسينوف. "لكن من المهم جدًا عدم المبالغة هنا." وبحسب محاورنا، فمن المستحيل منع تفاعل الصيادلة مع الأطباء بشكل كامل. في الواقع، بالنسبة للأخيرة، غالبًا ما يكون التواصل مع ممثلي شركات الأدوية وحضور الأحداث التي تنظمها هذه الشركات هو الفرصة الوحيدة للحصول على معلومات حول الأدوية وطرق العلاج الجديدة.

من المرجح أن يقبل الأطباء الهدايا من الشركات المصنعة للأدوية مرتين ويوافقون على التوصية بأدوية من شركات معينة للمرضى. وقد تجلى ذلك من خلال عمليات التفتيش التي أجرتها Roszdravnadzor، والتي استعرضت Izvestia التقرير الخاص بنتائجها. عادة، للتحايل على القيود القانونية، يتم تعويض الأطباء عن "الاستشارات" أو "المحاضرات". وفي الوقت نفسه، لا يهتم الأطباء بالمال فحسب، بل يهتمون أيضًا بالتعرف على أحدث المنتجات في صناعة الأدوية، لذلك لا ينبغي استبعاد تواصلهم مع الشركات تمامًا، كما يقول الخبراء.

حقيقة أن الأطباء بدأوا في كثير من الأحيان في إهمال الأخلاقيات المهنية عند التواصل مع ممثلي شركات الأدوية مذكورة في تقرير نتائج عمل Roszdravnadzor في عام 2018. على وجه التحديد، وجدت 7.3% من عمليات التدقيق أن الأطباء أبرموا اتفاقيات لوصف دواء معين أو التوصية به، كما تلقوا أيضًا أدوية وأجهزة طبية من الشركات لإعطائها للمرضى. قبل عام، تم تحديد مثل هذه الحالات في 3.1٪ فقط من عمليات التدقيق للقيود المهنية. كما أنه في 7.3% من الحالات العام الماضي، تلقى الأطباء هدايا أو أموالاً من منظمات تتعلق أنشطتها بتداول الأدوية أو المنتجات الطبية. وفي عام 2017، تم اكتشاف مثل هذه الحقائق خلال 4.2% من عمليات التفتيش.

ويشير تقرير الوزارة إلى أنه في العام الماضي، أجرى موظفو الخدمة 1600 عملية تفتيش للتأكد من امتثال العاملين في المجال الطبي والصيدلاني للقيود المهنية. خضعت كل من الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية للمراجعة. ولم تستجب Roszdravnadzor على الفور لطلب إزفستيا بتقديم تفاصيل عن الانتهاكات التي تم تحديدها. بدوره، ذكر المركز الصحفي لوزارة الصحة أن هذه القضايا تدخل ضمن اختصاص الجهات الرقابية.

الهدية مقابل التعويض

منذ عام 2011، يحظر قانون "أساسيات صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" قبول الهدايا من شركات الأدوية والتوصية بأدوية معينة للأطباء. بالمناسبة، يسمح للأطباء بتلقي الهدايا من المرضى، لكن الهدايا يجب ألا تكلف أكثر من 3 آلاف روبل.

وفي الوقت نفسه، لا يُمنع مصنعو الأدوية من تنظيم فعاليات للأطباء، وإعطائهم عينات من الأدوية غير المخصصة للمرضى، ودفع تكاليف المحاضرات أو المشاركة في التجارب السريرية، كما أشار فيكتور دميترييف، المدير العام لاتحاد مصنعي الأدوية الروس.

وقال لإزفستيا إنه لا يمكن أن تكون هناك اتفاقيات مكتوبة خصيصًا للتوصية بعقار معين - فهي غير قانونية، على الأرجح، نحن نتحدث عن اتفاقيات شفهية. - يمكنك تحويل الأموال إلى الطبيب، على سبيل المثال، لإلقاء محاضرة في حدث علمي وتعليمي للشركة - تختلف التكلفة حسب مستوى الأخصائي، في المتوسط ​​من 5 آلاف إلى 25 ألف روبل.

وأشار الخبير إلى أن الصيادلة يحاولون عدم تقديم الهدايا للأطباء. ومع ذلك، اقترح المتخصص أن ممثلي شركة Roszdravnadzor قد يعتبرون نقل، على سبيل المثال، مفكرة أو قلمًا يحمل رموز الشركة أمرًا غير قانوني.

يُطلب من بعض الشركات الإبلاغ عن نفقات المدفوعات للأطباء - وهذا مطلب طرحه الاتحاد الأوروبي للصناعات والجمعيات الصيدلانية. من خلال العضوية في الاتحاد الدولي لمصنعي الأدوية (جزء من الاتحاد)، ينطبق هذا المعيار على شركات Pfizer وAstraZeneca وMSD وSanofi وIpsen وغيرها العاملة في روسيا. ويجب على الشركات نشر تقارير العام الماضي بحلول 30 يونيو. وفي عام 2017، بلغت المدفوعات للأطباء ما يصل إلى 0.5 مليون روبل، على النحو التالي من البيانات المقدمة من الشركات. بشكل أساسي، يتم الإشارة إلى النفقات في الوثائق مثل دفع رسوم التسجيل للمشاركة في المؤتمرات، والتعويض عن نفقات السفر ومكافأة الاستشارات.

وقال يوري كريستينسكي، الرئيس التنفيذي لقطاع الرعاية الصحية في سبيربنك، إن شركات الأدوية في روسيا توظف عشرات الآلاف من الممثلين الطبيين.

وتتمثل مهمتهم في التعريف بالتقنيات الجديدة وطرق تطبيقها وفعاليتها النسبية. الأطباء، كقاعدة عامة، لا تتاح لهم الفرصة لدراسة منتجات جديدة بأنفسهم؛ فالكثير منهم لا يستطيعون تحمل تكاليف التدريب المتقدم. لذلك، لن أفسر التواصل مع ممثلي الأدوية على أنه شيء إجرامي. بالطبع هناك تشويهات ومحاولات رشوة، لكن ليس في كل مكان، أكيد المختص.

يقول جينادي شيرباكوف، نائب رئيس نقابة العاملين في مجال الرعاية الصحية الروسية، إن تتبع ما إذا كان الطبيب قد أوصى باستخدام دواء من شركة معينة لمريض ما يمثل مشكلة كبيرة. تشير الوصفة الطبية، كقاعدة عامة، إلى الاسم الدولي غير المملوك، وتتم المحادثة مع المريض خلف أبواب المكتب. ومع ذلك، طالما أن شركات الأدوية مستعدة لاستخدام مثل هذه الطريقة المشكوك فيها للترويج، فسيكون هناك أيضًا أطباء مستعدون للاتفاقيات غير راضين عن دخلهم، كما يعتقد الخبير.

وبلغ متوسط ​​راتب الطبيب في روسيا العام الماضي 75 ألف روبل، أو 198% من متوسط ​​الراتب في البلاد، بحسب بيانات روستات. وبحسب تعليمات الرئيس، يجب أن يكون دخل الأطباء ضعف المتوسط ​​الإقليمي.

من الابتكارات المهمة في السنوات الأخيرة في مجال تداول الأدوية متطلبات تنظيم الأحداث العلمية من قبل شركات الأدوية. أحد جوانب هذه المتطلبات هو التزام شركات الأدوية بالكشف عن المعلومات حول الأحداث العلمية الجارية لـ Roszdravnadzor، وكذلك ضمان نشر المعلومات حول الأحداث من خلال نشر معلومات حول الحدث على موقعهم على الإنترنت.

ومع ذلك، فإن أحكام القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (المشار إليه فيما بعد بقانون تداول الأدوية) تحدد فقط نطاق هذا الكشف. تمت مناقشة هذه الأحكام بمزيد من التفصيل في وثائق Roszdravnadzor، في المقام الأول في رسائل المعلومات الخاصة بها، والتي ليست أفعالًا قانونية تنظيمية (انظر. خطاب Roszdravnadzor بتاريخ 25 ديسمبر 2013 رقم 16I-1595/13 (بصيغته المعدلة بتاريخ 26 مارس 2015) "بشأن إبلاغ Roszdravnadzor بالأحداث العلمية وغيرها من الأحداث" مع الأخذ في الاعتبار خطاب Roszdravnadzor بتاريخ 26 مارس 2015 رقم 01I-468 /15 "بشأن إبلاغ Roszdravnadzor بشأن إجراء الأحداث العلمية وغيرها" وخطاب Roszdravnadzor بتاريخ 16 ديسمبر 2014 رقم 01I-2001/14 "بشأن إبلاغ Roszdravnadzor بشأن إجراء الأحداث العلمية وغيرها"). وفي هذا الصدد، يظل السؤال ذو الصلة هو كيف ينبغي تنفيذ هذا الكشف بشكل مناسب من أجل تقليل مخاطر شركة الأدوية التي تجري هذا الحدث.

موضوعات الكشف عن المعلومات

بادئ ذي بدء، يجدر تسليط الضوء على مواضيع الكشف عن المعلومات. وفقا للجزء 2 من الفن. 67.2 والفقرة. 1 ملعقة صغيرة. 67.1 من قانون تداول الأدوية، يُطلب من الأشخاص التاليين الكشف عن معلومات حول الحدث:

• المنظمات المشاركة في تطوير وإنتاج و (أو) بيع الأدوية للاستخدام الطبي؛
• المنظمات التي لها الحق في استخدام الاسم التجاري لمنتج طبي للاستخدام الطبي؛
• تنظيم تجارة الجملة في الأدوية؛
• منظمات الصيدلة؛
• ممثلوهم وغيرهم من الأفراد والكيانات القانونية التي تمارس أنشطتها نيابة عن هذه المنظمات، وتنظيم و (أو) تمويل الأحداث.

وفي الحالة الأخيرة، في رأينا، وجود علاقات التمثيل بمعنى الفصل. 10 من القانون المدني للاتحاد الروسي، على سبيل المثال، أحكام العقد التي تشير بوضوح إلى أن الشخص يتصرف نيابة عن الطرف الآخر (على سبيل المثال، اتفاقية الوكالة). من أجل حماية مصالحك، يجب أن تتضمن هذه الاتفاقيات بندًا يتعلق بالوفاء بالالتزام بإخطار Roszdravnadzor. إذا لم يحدد الاتفاق بين الطرفين بوضوح علاقة التمثيل، فلا يمكن اعتبار أن الشخص يعمل نيابة عن المنظمات المذكورة أعلاه.

قائمة المعلومات التي تم الكشف عنها

السؤال الثاني يتعلق بقائمة المعلومات التي تم الكشف عنها. الجزء الأول فن. تنص المادة 67.2 من قانون تداول الأدوية على المعلومات المتعلقة بما يلي:

• الأحداث العلمية.
• الأنشطة التي تهدف إلى تحسين المستوى المهني للعاملين في المجال الطبي؛
• الأنشطة التي تهدف إلى توفير المعلومات المتعلقة بمراقبة سلامة الأدوية.

وحتى الآن لا توجد توضيحات من الجهات المختصة بشأن تفسير معايير تصنيف الأنشطة ضمن هذه الفئات. وفي هذا الصدد، عند تحديد ما إذا كان الحدث يشير إلى حدث علمي أو حدث آخر بالمعنى المقصود في الفن. 67.2 من قانون تداول الأدوية، من الضروري استخدام مفهوم النشاط العلمي المنصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي (المادة 2 من القانون الاتحادي الصادر في 23 أغسطس 1996 رقم 127-FZ "في العلوم و سياسة الدولة العلمية والتقنية").

بالإضافة إلى ذلك، لا يحدد التشريع الحالي أشكال إقامة الأحداث. يمكن أن يتخذ الحدث شكل مائدة مستديرة، أو مؤتمر، أو مؤتمر، أو محاضرة، أو ندوة، أو فصل دراسي رئيسي، وما إلى ذلك. بغض النظر عن شكل الحدث، يجب تقديم المعلومات حول الحدث إلى Roszdravnadzor.

في هذه الحالة، يجب تقديم المعلومات التالية إلى Roszdravnadzor:

• تاريخ الحدث؛
• موقع الحدث؛
• وقت الحدث؛
• خطة الحدث؛
• برنامج الحدث؛
• الموضوع المخطط للنظر فيه؛
• تكوين المشاركين.

فترة الكشف عن المعلومات

وفقًا لقانون تداول الأدوية، يتم إرسال المعلومات ونشرها على الموقع الإلكتروني في موعد لا يتجاوز شهرين قبل الحدث.

تأكيد الوفاء بالالتزام خلال الفترة المحددة هو المعلومات الواردة من "قائمة الإخطارات حول الأحداث العلمية" لنظام AIS. ومع ذلك، كما تبين الممارسة، هناك أعطال في تشغيل هذا النظام. الحل الأبسط في هذه الحالة هو تكرار المعلومات التي تم الكشف عنها عبر البريد الإلكتروني. أدرك موظفو Roszdravnadzor شرعية طريقة الكشف هذه، ومع ذلك، لا توجد تفسيرات رسمية حول هذه المسألة، وبالتالي، لتجنب مخاطر المسؤولية، في رأينا، من الضروري إخطار Roszdravnadzor عن طريق البريد المسجل مع الإخطار وجود مشاكل فنية، مع إرفاق المعلومات اللازمة للكشف عنها، والتي ستشير إلى أن الشخص قد اتخذ جميع التدابير التي في حدود سلطته للامتثال للمتطلبات، وبالتالي، وفقًا للمادة. 2.1. يستبعد قانون الجرائم الإدارية ذنب الكيان القانوني.

نموذج وإجراءات الكشف عن المعلومات

بادئ ذي بدء، تحتاج شركة الأدوية إلى الوصول إلى "قائمة إخطارات الأحداث العلمية" الخاصة بـ Roszdravnadzor الخاصة بـ AIS: للقيام بذلك، من الضروري إرسال المعلومات وفقًا للنموذج الذي تحدده رسائل المعلومات الخاصة بـ Roszdravnadzor إلى عنوان البريد الإلكتروني عنوان البريد الإلكتروني هذا محمي من روبوتات السبام. يجب عليك تفعيل جافا سكريبت لمشاهدته.وعلى الورق مع ختم المنظمة على العنوان: 109074، موسكو، ساحة سلافيانسكايا، 4، مبنى 1.

نظرًا لأن النموذج المقدم يتطلب الإشارة إلى الشخص المعتمد، فمن الضروري إصدار أمر من رئيس المنظمة لتعيين شخص مسؤول عن تقديم المعلومات إلى Roszdravnadzor. اعتمادًا على محتوى واجبات الموظف، قد تكون هناك حاجة لإجراء تغييرات على الوصف الوظيفي.

يتم تنظيم الكشف المباشر عن المعلومات من خلال "قائمة إشعارات الأحداث العلمية" الخاصة بـ AIS. بالإضافة إلى ذلك، يلزم نشر معلومات مماثلة على الموقع الرسمي للمنظمة. يُنصح بإنشاء قسم منفصل من الموقع باللغة الروسية ("إشعار بالأحداث العلمية وغيرها من الأحداث بمشاركة العاملين الطبيين في منظمات خارجية")، حيث سيتم نشر المعلومات ذات الصلة. في الممارسة العملية، على الموقع الإلكتروني لشركات الأدوية، في القسم المحدد، يتم تكرار الجدول، وإرساله إلى Roszdravnadzor، مع الإشارة إلى المعلومات المحدثة.

ومن القضايا الملحة مسألة إثبات وضع المعلومات على موقع الشركة. يمكن استخدام Internet Archive Wayback Machine أو نظائرها الأخرى كدليل على وضع المعلومات على الموقع الرسمي. تقبل الممارسة القضائية المعلومات المنشورة على هذا الموقع كدليل. إلا أن عيب هذه الطريقة هو عدم انتظام تسجيل المعلومات، وبالتالي من المستحيل الحصول على معلومات لأي تاريخ.

الطريقة البديلة التي تقلل من مخاطر المسؤولية هي الاحتفاظ بمجلة لنشر المعلومات حول الأحداث العلمية وغيرها من الأحداث بمشاركة العاملين الطبيين في منظمات الطرف الثالث، والتي ستتتبع تواريخ نشر المعلومات ذات الصلة على الموقع الرسمي . يجب الموافقة على شكل هذا السجل بأمر من رئيس المنظمة، حيث من الضروري أيضًا تعيين شخص مسؤول عن الحفاظ على السجل المحدد (يُنصح بتعيين نفس الشخص المسؤول عن إرسال المعلومات إلى روززدرافنادزور).

الطريقة الأكثر موثوقية للتأكد من وضع المعلومات على الموقع هي فحص كاتب العدل للموقع. ومع ذلك، سيتطلب ذلك فحصًا كاتب العدل في كل مرة يتم فيها إجراء تغييرات على قسم الموقع المتعلق بإخطار الأحداث، والتي، وفقًا لذلك، سترتبط بتكاليف إضافية.

مسؤولية

لا توجد ممارسة لتحميل المسؤولية عن فشل منظمة ما في الوفاء بالتزامها بتوفير المعلومات. في رأينا، المسؤولية عن عدم الوفاء بالالتزام بالإخطار عن الأحداث العلمية أو غيرها منصوص عليها في الفن. 19.7.8 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي "عدم تقديم معلومات أو تقديم معلومات كاذبة عن عمد إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية التي تمارس وظائف الرقابة والإشراف في مجال الرعاية الصحية."

العقوبة المنصوص عليها في هذه المادة هي: غرامة إدارية بمبلغ عشرة آلاف إلى خمسة عشر ألف روبل - للمسؤولين؛ بمبلغ يتراوح بين ثلاثين ألفًا إلى سبعين ألف روبل - للكيانات القانونية.

ومن ثم، فإن عددًا من جوانب الكشف عن المعلومات المتعلقة بالأحداث العلمية لا تزال حتى الآن سيئة التنظيم. بدءاً من مسألة تصنيف الحدث على أنه علمي، وانتهاءً بالمسائل الإجرائية، بما في ذلك تأكيد وضع المعلومات على موقع الشركة. وفي مواجهة حالة عدم اليقين هذه، يتعين على شركات الأدوية قبل كل شيء الوفاء بالتزاماتها المتعلقة بالإفصاح بحسن نية، بما في ذلك في حالة حدوث أعطال فنية.

أليكسي شادرين, محامي مبتدئ بمكتب المحاماة "دعامة "