Esta norma establece reglas uniformes para el desarrollo de sus propios sistemas de gestión de la calidad, incluido un sistema de gestión administrativa y actividades técnicas, basado en la preparación y mantenimiento de la documentación que regula las actividades de los laboratorios de diagnóstico clínico de las organizaciones médicas de todas las formas de propiedad.
Esta norma fue creada para garantizar la calidad de los estudios de diagnóstico clínico y puede ser utilizada por los organismos de acreditación de laboratorios al reconocer o confirmar la competencia de los laboratorios.
Este estándar puede ser utilizado por todas las organizaciones, instituciones y empresas, así como por empresarios individuales cuyas actividades estén relacionadas con la prestación de atención médica.

Nombre del documento:	GOST R 53079.2-2008
Tipo de documento:	estándar
Estado del documento:	activo
Nombre ruso:	Tecnologías de laboratorio clínico. Garantizar la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Directrices para la gestión de la calidad en un laboratorio de diagnóstico clínico. Modelo estándar
Nombre en inglés:	Tecnologías de laboratorio médico. Aseguramiento de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 2. Directrices para la mejora de la calidad en el laboratorio clínico-diagnóstico. modelo típico
Fecha de actualización del texto:	01.08.2013
Fecha de introducción:	01.01.2010
Fecha de actualización de la descripción:	01.08.2013
Número de páginas del texto principal del documento:	18 uds.
Fecha de publicación:	30.07.2009
Reedición:
Fecha de última modificación:	22.05.2013
Ubicado en:	OK Clasificador de normas de toda Rusia 11 SALUD 11.020 Ciencias médicas y condiciones para asegurar la protección de la salud en general (Incluyendo la calidad y la gestión ambiental en las tecnologías sanitarias; Aplicación de las tecnologías de la información en la atención de la salud ver: 35.240.80)

APROBADO
Por orden de la Federación
agencias técnicas
regulación y metrología
de fecha 4 de diciembre de 2008 N 355-st

Los objetivos y principios de la normalización en la Federación de Rusia están establecidos por la ley federal. de 27 de diciembre de 2002 N 184-FZ"Sobre reglamentos técnicos" y normas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación de Rusia - GOST R 1.0-2004 "Estandarización en la Federación de Rusia. Disposiciones básicas".

1. Desarrollado por el Laboratorio de Problemas de Diagnóstico Clínico y de Laboratorio de la Academia Médica de Moscú que lleva su nombre. I.M. Sechenov de Roszdrav, Departamento de Diagnóstico de Laboratorio Clínico de la Academia Médica Rusa de Educación de Postgrado de Roszdrav, Departamento de Certificación y Control de Calidad de la Investigación de Laboratorio Clínico del Centro Estatal de Investigación de Medicina Preventiva de Rosmedtekhnologii, Departamento de Diagnóstico de Laboratorio Clínico de Rusia Universidad Médica Estatal de Roszdrav.

2. Introducido por el Comité Técnico de Normalización TC 466 "Tecnologías Médicas".

3. Aprobado y puesto en vigor por Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de 4 de diciembre de 2008 N 355-st.

4. Introducido por primera vez.

La información sobre los cambios a esta norma se publica en el índice de información publicado anualmente "Normas Nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas se publica en el índice de información publicado mensualmente "Normas Nacionales". En caso de revisión (sustitución) o cancelación de esta norma, el aviso correspondiente se publicará en el índice de información publicado mensualmente "Normas Nacionales". La información, notificaciones y textos pertinentes también se publican en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet.

Esta norma establece disposiciones generales, principios y reglas uniformes para las actividades de las autoridades sanitarias en todos los niveles para planificar, asegurar, monitorear y mejorar la calidad de las pruebas de laboratorio realizadas en los laboratorios de diagnóstico clínico de las organizaciones médicas de todas las formas de propiedad. Esta norma está destinada a ser utilizada por todas las organizaciones, instituciones y empresas, así como por empresarios individuales cuyas actividades estén relacionadas con la prestación de atención médica.

Esta norma utiliza referencias normativas a las siguientes normas:

GOST R-ISO 5725-2-2002. Exactitud (corrección y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para determinar la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar

GOST RISO 9001-2008. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos

GOST RISO 15189-2006. Laboratorios médicos. Requisitos especiales de calidad y competencia.

GOST RISO 15193-2007. Productos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de técnicas de medición de referencia.

GOST RISO 15194-2007. Productos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de materiales de referencia.

GOST RISO 15195-2006. Medicina de laboratorio. Requisitos para laboratorios de medición de referencia.

Nota: al utilizar esta norma, es recomendable verificar la validez de las normas de referencia en el sistema de información pública, en el sitio web oficial de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología en Internet o de acuerdo con el índice de información "Nacional" que se publica anualmente. Normas”, el cual fue publicado a partir del 1 de enero del presente año, y de acuerdo a los correspondientes índices de información mensuales publicados en el presente año. Si se reemplaza (cambia) el estándar de referencia, al utilizar este estándar debe guiarse por el estándar que lo reemplaza (cambia). Si la norma de referencia se cancela sin sustitución, entonces la disposición en la que se hace referencia a ella se aplica en la parte que no afecta a esta referencia.

El propósito de desarrollar esta norma es formar un marco regulatorio para incorporar en un sistema, basado en principios y criterios uniformes, las medidas tomadas por las autoridades sanitarias en todos los niveles para gestionar la calidad de las pruebas de laboratorio realizadas en los laboratorios de diagnóstico clínico de las organizaciones médicas, en Para lograr un nivel único objetivamente justificado de confiabilidad analítica y contenido de información clínica de los resultados de la investigación, provisión incondicional y mejora continua de su calidad.

Los principales objetivos del desarrollo e implementación de esta norma son:

Identificación de objetos, procesos y procedimientos significativos relacionados con los diferentes niveles del sistema de salud y capaces de influir directa o indirectamente en las condiciones y resultados de las pruebas de laboratorio;

Establecer principios para el desarrollo y reglas para la aplicación de criterios para evaluar el cumplimiento de las características de estos objetos, procesos, procedimientos con los requisitos para lograr la calidad de la investigación de laboratorio que satisfaga las necesidades de un manejo clínico eficaz de los pacientes;

Formación de un sistema de documentos normativos mutuamente acordados que aseguren la creación de condiciones óptimas para un apoyo de laboratorio confiable para las actividades de diagnóstico y tratamiento de las organizaciones médicas.

Las pruebas de laboratorio clínico son una de las formas de evaluación objetiva de la salud humana y del diagnóstico clínico de enfermedades humanas, basadas en el estudio, mediante procedimientos analíticos de laboratorio, de la composición de muestras de materiales biológicos tomadas de pacientes examinados. El propósito de la investigación de laboratorio clínico es obtener información objetiva sobre el estado del ambiente interno del cuerpo del paciente, para establecer la presencia o ausencia de cambios en la composición de materiales biológicos característicos de desviaciones en la actividad de los órganos y sistemas del cuerpo del paciente examinado del estado de salud y característico de ciertas formas de patología.

El proceso de diagnóstico clínico es una acumulación constante de información para reducir (incluso eliminar) la incertidumbre en la comprensión del estado del paciente, la presencia y la forma de su patología. El papel de las pruebas de laboratorio clínico realizadas por:

Durante el examen clínico del paciente;

Por orden de dispensario o examen médico genético;

Durante un examen preventivo,

consiste en reducir la incertidumbre en la evaluación del estado del paciente detectando y/o midiendo en muestras de biomateriales tomados del paciente ciertos analitos que están funcional o estructuralmente relacionados con una relación causa-efecto con la función deteriorada u órgano afectado, y reflejando la presencia de un proceso patológico, caracterizando su causa, mecanismos de aparición y desarrollo, gravedad y cuadro clínico individual. El contenido de información clínica de las pruebas de laboratorio es mayor cuanto más se acerca a la verdadera comprensión de la presencia y naturaleza de la patología en el paciente sobre la base de los resultados de estos estudios.

La correcta información de laboratorio sobre el estado del paciente examinado, la presencia de patología y la dinámica de la enfermedad es fundamental para establecer un diagnóstico, decidir la aplicación de las medidas terapéuticas necesarias, evaluar y pronosticar la gravedad de la enfermedad y la efectividad del tratamiento.

Las pruebas de laboratorio clínico son realizadas por personal de laboratorios de diagnóstico clínico (divisiones de organizaciones médicas, en algunas situaciones) por personal de departamentos clínicos de organizaciones médicas ("estudios en el punto de atención"), en algunos casos, por recomendación de los asistentes. médicos- por los propios pacientes como autocontrol. La combinación de laboratorios clínicos y de diagnóstico forma el servicio clínico y de laboratorio del sistema sanitario. La nomenclatura moderna de la investigación incluye varios miles de pruebas de laboratorio que permiten, siempre que estén justificadas en su prescripción, la ejecución correcta y la interpretación razonable de los resultados, obtener respuestas analíticamente confiables y clínicamente altamente informativas a las preguntas que enfrenta el médico sobre el diagnóstico y Manejo del paciente en un plazo aceptable. Si los datos de laboratorio son inexactos, el riesgo de dificultades clínicas alcanza entre el 26% y el 30%, y el riesgo de acciones médicas injustificadas, entre el 7% y el 12%. El grado de correspondencia de los resultados de las pruebas de laboratorio con el contenido real de los analitos estudiados en el cuerpo del paciente y el contenido de información clínica esperado de los resultados de laboratorio dependen de la influencia de una serie de factores tanto dentro como fuera del laboratorio en el nivel preanalítico. , etapas analíticas y postanalíticas de la investigación.

La combinación de varios tipos de variación provocada por la acción de estos factores: biológica, iatrogénica, preanalítica, analítica, junto con la propia patológica, provoca incertidumbre y la posibilidad de obtener resultados erróneos de las pruebas de laboratorio. Limitar el efecto de estos factores mediante la adopción de un conjunto de medidas en diferentes niveles de la gestión de la atención sanitaria, desde el nivel del órgano ejecutivo federal en el ámbito de la atención sanitaria hasta las organizaciones médicas individuales y los laboratorios de diagnóstico clínico, destinadas a crear las condiciones óptimas para el análisis y El trabajo de diagnóstico de los laboratorios de diagnóstico clínico puede mejorar significativamente la precisión de los resultados de laboratorio y, por lo tanto, ayudar a mejorar la eficiencia del diagnóstico y el tratamiento de los pacientes.

Los estudios de laboratorio de muestras de biomateriales de pacientes son servicios específicos que los laboratorios de diagnóstico clínico de las instituciones de atención médica (o el personal de los departamentos clínicos) brindan a los pacientes en nombre de los médicos tratantes, en el orden de examen clínico, examen genético médico y examen preventivo.

La esencia de la investigación de laboratorio clínico es el uso de procedimientos analíticos interconectados y caracterizados con precisión en forma de pruebas de laboratorio (tecnologías analíticas, métodos de investigación) para estudiar la composición de los materiales biológicos del paciente (líquido biológico, excrementos, muestras de tejido) con el fin de detectar cambios en ellos que reflejen desviaciones en la actividad de los órganos y sistemas corporales de la persona examinada sobre el estado de salud e indiquen la presencia de ciertas formas de patología.

Los procedimientos analíticos clínicos y de laboratorio son efectos de naturaleza física, química o biológica sobre una muestra de material biológico obtenida de un paciente con el fin de detectar y/o medir un determinado componente como resultado de una interacción específica destinada a cambiar la estructura y las propiedades. y generando una señal correspondiente<*>(analito) asociado funcional o estructuralmente con un órgano o sistema fisiológico del cuerpo del paciente afectado por la ocurrencia del supuesto proceso patológico.

<*>Un componente es una parte definida de un sistema. En análisis, los componentes de un sistema se dividen en "analitos", "concomitantes" y "disolventes"; los dos últimos se denominan "matriz". Matriz: todos los componentes del sistema material, excluido el analito. Analito es un componente de la muestra indicado en el nombre de la propiedad que se está estudiando o la cantidad que se está midiendo.

Los analitos pueden representar diferentes propiedades de interés y diferentes cantidades mensurables, incluyendo:

Propiedades físicas;

Elementos químicos, iones, moléculas inorgánicas;

Estructuras orgánicas de bajo peso molecular;

Macromoléculas de estructura conocida o aproximadamente establecida y propiedades biológicas específicas;

Células, sus elementos estructurales o sistemas celulares;

Microorganismos, sus características estructurales y propiedades biológicas;

Hay tres etapas en el proceso de investigación de laboratorio clínico:

Preanalítico (preanalítico);

Analítico;

Postanalítico (postanalítico).

La etapa preanalítica incluye:

a) fase no de laboratorio, que incluye: selección y designación de un estudio por parte de un médico, preparación de un paciente para el análisis, toma de una muestra de biomaterial, generalmente por parte del personal clínico; etiquetado de la muestra para identificarla con el paciente; en algunos casos, el procesamiento primario necesario, el almacenamiento a corto plazo y el transporte de una muestra de biomaterial al laboratorio;

B) fase intralaboratorio, que incluye el registro de una muestra de biomaterial, la identificación de una muestra con un paciente, la distribución de muestras biológicas o sus porciones según los tipos de investigación designados; procesamiento adicional necesario de las muestras para prepararlas para el análisis.

La etapa analítica incluye un conjunto de procedimientos analíticos necesarios para la realización de la investigación, unidos por la metodología de la investigación y finalizando con la recepción del resultado de la investigación en forma numérica o descriptiva, según el tipo y método de la investigación. Los principales procedimientos de los métodos de investigación de laboratorio clínico consisten en crear condiciones para aislar el analito de una variedad de otros componentes del biomaterial, identificar el analito basándose en la detección de sus propiedades específicas y (en algunos casos) cuantificar su contenido. En el proceso de investigación de laboratorio se utilizan reactivos químicos o biológicos que interactúan selectivamente con el analito, convirtiéndolo en una forma que genera una señal adecuada y permite su identificación, detección o medición. El principio de investigación y los detalles de los procedimientos analíticos dependen de las características de la composición, estructura y propiedades del analito deseado. El resultado del análisis se registra sobre la base de una evaluación subjetiva (visual) u objetiva (instrumental).

La etapa postanalítica incluye:

a) la fase intralaboratorio, dentro de la cual el resultado de la investigación es evaluado por un especialista de laboratorio por su confiabilidad analítica (según los datos de control de calidad intralaboratorio), su probabilidad biológica (plausibilidad), así como en comparación con resultados similares realizados anteriormente. estudios u otros estudios realizados en paralelo con el mismo paciente (para estudios citológicos, el informe de laboratorio puede contener la formulación de un diagnóstico probable);

b) la fase no de laboratorio, cuando el médico evalúa la importancia clínica de la información sobre el estado de una determinada área del ambiente interno del cuerpo del paciente, obtenida como resultado de una investigación de laboratorio, y la compara con los datos de su propia observación del paciente y los resultados de otros tipos de investigación objetiva.

La realización de estudios por parte de personal clínico fuera del laboratorio requiere un seguimiento sistemático por parte de personal de laboratorio competente sobre la calidad de los estudios fuera del laboratorio: capacitando al personal clínico en las reglas para realizar estudios en el lugar de atención utilizando dispositivos analíticos portátiles y métodos de control de calidad, comparando los resultados de los estudios realizados fuera del laboratorio con los resultados de laboratorio.

4.2.1. La calidad de un producto o servicio médico se considera el grado en que el paciente satisface las necesidades del mismo para una evaluación precisa de su condición, diagnóstico de la enfermedad y tratamiento eficaz. Las principales características de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico son la confiabilidad analítica, el contenido informativo clínico y la provisión oportuna de los resultados de la investigación de los analitos (al médico o directamente al paciente), satisfaciendo las necesidades del diagnóstico clínico y el seguimiento de los resultados del tratamiento.

Al realizar cada una de las etapas y cada una de las fases de un estudio de laboratorio clínico, diversos factores objetivos y subjetivos que pueden reducir la calidad del estudio pueden manifestar su efecto y tener un efecto sesgado en el resultado final. Las fuentes de cierto grado de incertidumbre en los resultados del estudio incluyen:

Composición multicomponente de materiales biológicos humanos;

Una variedad de características de estructura, propiedades y estabilidad de los componentes;

Variabilidad del contenido de componentes en biomateriales antes y durante el análisis bajo la influencia de factores patógenos y no patógenos;

Dependencia de los resultados de la investigación de la preparación del paciente para la prueba de laboratorio, de las condiciones de recolección, almacenamiento y transporte de la muestra de biomaterial al laboratorio;

Propiedades de los métodos y medios de análisis (instrumentos y equipos de medida, preparación de muestras, etc.);

Aplicación en el proceso de análisis de diversos tipos de efectos físicos, químicos y biológicos sobre una muestra de biomaterial para determinar los componentes individuales que se buscan.

4.2.2. Los siguientes factores de la etapa preanalítica pueden afectar los resultados de las pruebas de laboratorio:

a) errores en la identificación del paciente y de la muestra de biomaterial;

B) factores biológicos: género, edad, etnia, estado fisiológico (aptitud física, embarazo), ritmos biológicos, influencias ambientales;

C) factores evitables: ingesta de alimentos, ayuno, posición corporal, actividad física, tabaquismo, consumo de alcohol;

d) factores iatrogénicos:

Procedimientos de diagnóstico (palpación, punciones, biopsias, pruebas funcionales, estrés físico durante el ejercicio, ergometría; endoscopia; administración de medios de contraste; inmunogammagrafía);

Intervenciones quirúrgicas;

Diversos procedimientos médicos (infusiones y transfusiones; diálisis; radiaciones ionizantes);

Medicamentos (incluidos los que se toman sin receta médica);

E) condiciones de recolección, almacenamiento temporal y transporte de biomaterial:

Hora de recolección, período de recolección;

Preparar un área del cuerpo para la recolección de material;

Procedimientos para recolectar sangre, orina y otros biomateriales;

Recipientes para la recogida de muestras de biomateriales (pureza, material);

Impacto de factores ambientales (temperatura, composición del aire);

Conservantes, anticoagulantes;

Procedimientos de procesamiento primario (mezcla, centrifugación, enfriamiento, congelación);

f) propiedades del analito:

Vida media biológica del analito;

Estabilidad en material biológico a diversas temperaturas;

Metabolismo in vitro, incluida la sensibilidad a la luz, etc.

4.2.3. Como parte de la etapa analítica de un estudio de laboratorio clínico, su resultado está influenciado por las condiciones del análisis y los componentes del sistema analítico:

Composición y propiedades de la muestra de biomaterial del paciente en estudio;

Características de precisión de los métodos de investigación;

Propiedades de diversos tipos de equipos y consumibles utilizados para tomar una muestra de biomaterial y su procesamiento primario e influir en él;

Características metrológicas de los instrumentos de medida;

Propiedades de los aditivos que aseguran la estabilidad temporal de una muestra de biomaterial o analito de prueba;

La composición y propiedades de los reactivos (convertidores de analitos) que reaccionan específicamente con el analito debido a sus propiedades químicas o biológicas, generando la señal correspondiente y permitiendo así detectarlo y/o medirlo;

Composición y características metrológicas de los materiales de calibración (muestras estándar de trabajo de la composición o propiedades de los analitos en estudio) utilizados para la evaluación cuantitativa (indirecta) del contenido de analito en una muestra biológica;

Exactitud del cumplimiento de la secuencia de los procedimientos analíticos individuales, su duración e intervalos entre ellos, condiciones de temperatura y otras condiciones de análisis previstas por la metodología de investigación establecida;

La composición y propiedades de los materiales de control, que son variedades de una muestra estándar de trabajo de un analito o una muestra de referencia, destinadas a llevar a cabo procedimientos de control interno de laboratorio o evaluación externa de la calidad de la investigación;

Formación educativa, nivel de cualificación profesional y disciplina en la implementación de métodos por parte de los especialistas de laboratorio que participan en la investigación.

4.2.4. En la etapa posanalítica, el uso de los resultados de laboratorio con fines clínicos puede verse afectado negativamente por:

No tener en cuenta las discrepancias en los resultados de estudios realizados en paralelo con principios biológicos similares en el mismo paciente;

Subestimación de los resultados del control de calidad en el laboratorio y entrega de resultados a la clínica con errores inaceptables;

Mezclar los resultados de las pruebas para diferentes pacientes;

El uso de intervalos de referencia de la población general para evaluar los resultados sin tener en cuenta la edad u otras características del paciente;

Causas de interferencia no contabilizadas;

Entrega tardía de los resultados de la investigación al médico tratante;

El médico desconfía de los resultados de laboratorio o los ignora.

Alcanzar la calidad requerida en la investigación del laboratorio clínico es posible gracias a la implementación de las funciones de su dirección, que consisten en:

Al establecer indicadores de calidad, es decir, límites aceptables de variación, propiedades características de las pruebas de laboratorio clínico y determinar medidas para garantizar el cumplimiento de estos criterios de los resultados del proceso de trabajo (función de planificación de la calidad);

En la implementación de medidas planificadas para garantizar la calidad requerida, incluida la estandarización de las condiciones y etapas de la investigación (función de garantía de calidad);

En monitorear el cumplimiento de los resultados del estudio de los componentes con el marco establecido para su variación y decidir sobre el grado de dicho cumplimiento y, si es necesario, sobre las medidas para eliminar la no conformidad (función de control de calidad);

En identificar y eliminar las causas del incumplimiento de los resultados con los criterios establecidos y en la mejora del proceso de trabajo (función de mejora de la calidad).

El aseguramiento más completo y la mejora continua de la calidad de los resultados de laboratorio se logra con un enfoque sistemático para su gestión, que permite eliminar de manera consistente y oportuna las causas heterogéneas de los errores de laboratorio utilizando medidas tomadas en diferentes niveles de la gestión sanitaria.

El sistema de calidad de acuerdo con los estándares GOST R ISO 9001 y GOST R ISO 15189 incluye la estructura organizacional, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para la implementación de la gestión de la calidad.

Para evitar la influencia sesgada de diversos factores en las etapas de la investigación de laboratorio clínico, la gestión de la calidad de la investigación de laboratorio clínico implica el establecimiento de un sistema de requisitos y reglas generales para su aplicación a todos los componentes de la calidad de la investigación de laboratorio clínico:

Tecnologías utilizadas (métodos de toma de biomaterial, métodos de investigación, técnicas de medición, pruebas de laboratorio);

Recursos utilizados para su implementación (reactivos, materiales de calibración, equipos);

Criterios y métodos para evaluar la fiabilidad analítica, la eficacia clínica y la conformidad de los resultados con las necesidades de gestión del paciente.

La calidad de las pruebas de laboratorio clínico en cada laboratorio de diagnóstico clínico refleja el resultado final de las medidas de gestión de calidad. Evaluar el cumplimiento de la calidad de la investigación con las necesidades del diagnóstico clínico y monitorear y analizar las causas y fuentes de los errores de laboratorio en los laboratorios de diagnóstico clínico es (a modo de retroalimentación) la base para mejorar las actividades de los órganos y estructuras en esos niveles y etapas de la gestión de calidad donde surgieron fuentes de errores de laboratorio (uso de tecnología de resolución, materiales de calibración, reactivos, instrumentos que no cumplen con los requisitos establecidos; capacitación profesional insuficiente del personal; compra de herramientas analíticas no recomendadas para su uso en laboratorios de diagnóstico clínico; falta de financiación, lo que impidió la adquisición de herramientas analíticas que cumplieran los requisitos de calidad, etc.).

Las necesidades médicas son una prioridad a la hora de establecer criterios de calidad de la investigación. Un laboratorio de diagnóstico clínico debe proporcionar, de manera oportuna, resultados de pruebas de laboratorio clínico analíticamente confiables que sean consistentes con las necesidades clínicas que requirieron la realización de una prueba en particular.

Las pautas con base científica para desarrollar criterios para evaluar y garantizar la calidad de los sistemas analíticos (incluidos sus componentes individuales), con la ayuda de los cuales se realizan las pruebas de laboratorio clínico, son comparaciones de los resultados obtenidos con los resultados de las técnicas de medición de referencia, la trazabilidad de los propiedades de los calibradores utilizados con las propiedades de los materiales de referencia certificados de acuerdo con GOST R ISO 15193, GOST R ISO 15194, GOST R ISO 15195, GOST R ISO 17511, GOST R ISO 18153, en relación con los analitos estudiados en laboratorios de diagnóstico clínico.

El establecimiento de requisitos específicos para tecnologías individuales del proceso integral de asegurar y realizar pruebas de laboratorio clínico y el uso de estas tecnologías en las actividades de los laboratorios de diagnóstico clínico de organizaciones médicas está previsto en un conjunto de documentos regulatorios interrelacionados que forman la base regulatoria. para la implementación de las principales funciones de gestión de la calidad de las pruebas de laboratorio clínico:

a) función "Planificación de la calidad de la investigación de laboratorio clínico":

Reglas para evaluar la confiabilidad analítica de los métodos de investigación (precisión, sensibilidad, especificidad);

Reglas y métodos para evaluar el contenido de información clínica de las pruebas de laboratorio;

Reglas para desarrollar requisitos para la puntualidad en el suministro de información de laboratorio;

B) función "Garantizar la calidad de la investigación de laboratorio clínico":

Reglas para describir métodos de investigación de laboratorio clínico;

Descripción de calibradores y materiales de control;

Reglas para seleccionar equipos de medición y prueba;

Principios y reglas del equipamiento técnico de los laboratorios de diagnóstico clínico;

Principios y reglas para evaluar el nivel de competencia profesional (calificaciones, conocimientos y habilidades) del personal de los laboratorios de diagnóstico clínico;

Reglas para la realización de la etapa preanalítica de la investigación de laboratorio clínico;

Modelo estándar de la "Guía para la calidad de la investigación en un laboratorio de diagnóstico clínico";

Reglas para la interacción entre el personal de los departamentos clínicos y los laboratorios de diagnóstico clínico de las organizaciones médicas;

c) función "Control de calidad de las pruebas de laboratorio clínico":

Reglas para evaluar los límites de error de los estudios cuantitativos de laboratorio clínico;

Reglas para realizar el control de calidad en el laboratorio de métodos cuantitativos utilizando materiales de control;

Reglas para realizar el control de calidad dentro del laboratorio de métodos evaluativos (semicuantitativos) de investigación de laboratorio clínico;

Reglas para realizar el control de calidad dentro del laboratorio de métodos de investigación de laboratorio cualitativos (no cuantitativos);

Reglas para la evaluación externa de la calidad de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico;

Reglas para realizar una auditoría clínica de la efectividad del apoyo de laboratorio para las actividades de las organizaciones médicas;

Principios y criterios para evaluar la eficacia médica y económica de los estudios de laboratorio clínico.

Los documentos reglamentarios para los componentes individuales de la gestión de la calidad de la investigación de laboratorio clínico establecen los principios de desarrollo y las reglas para aplicar criterios en el campo de aplicación de cada documento reglamentario individual. Para cada componente de la gestión de la calidad de la investigación en laboratorios clínicos, se deben identificar formas específicas de evaluar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Los indicadores de control de calidad de la investigación de laboratorio clínico en los laboratorios sirven como índices resultantes del cumplimiento de los requisitos reglamentarios en todo el sistema de gestión de la calidad de la investigación y como base para analizar las causas y fuentes de las deficiencias en los niveles apropiados de gestión.

La base legal para las medidas destinadas a gestionar la calidad de la investigación de laboratorio clínico son las leyes y reglamentos de la Federación de Rusia.

Las medidas para la gestión de la calidad de la investigación de laboratorio clínico se llevan a cabo de acuerdo con los reglamentos técnicos, las normas nacionales y los documentos de orientación del órgano ejecutivo federal en el campo de la atención sanitaria:

A nivel federal: el órgano ejecutivo federal en el ámbito de la atención sanitaria; organizaciones independientes para la evaluación externa de la calidad de la investigación de laboratorio clínico; Instituto Metrológico Nacional; laboratorios de referencia (expertos);

A nivel de entidades constitutivas de la Federación de Rusia: autoridades sanitarias locales, sus divisiones funcionales, autoridades que otorgan licencias para actividades médicas;

A nivel de organizaciones médicas: jefes de organizaciones médicas, jefes de laboratorios de diagnóstico clínico.

En relación con las organizaciones médicas que operan sobre la base de contratos con la Caja del Seguro Médico Obligatorio, los órganos de esta caja y los expertos designados por ellos pueden participar en las medidas para gestionar la calidad de la investigación de laboratorio clínico. Las organizaciones profesionales de especialistas en diagnóstico de laboratorio clínico tienen derecho a participar en la elaboración de propuestas para mejorar la calidad de las pruebas de laboratorio y presentarlas en cualquier nivel de gestión sanitaria de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia sobre protección de la salud pública.

Los principios y reglas establecidos por los documentos reglamentarios del sistema de gestión de calidad para la investigación de laboratorio clínico reflejan las necesidades objetivas de garantizar una evaluación precisa del estado de salud de los pacientes, el diagnóstico clínico de enfermedades y el seguimiento de la eficacia de las medidas de tratamiento. El cumplimiento de los requisitos reglamentarios es un requisito previo para la acreditación de laboratorios de diagnóstico clínico y la concesión de licencias para las actividades de organizaciones médicas. La responsabilidad del cumplimiento de los requisitos reglamentarios recae en los jefes de las estructuras y organizaciones pertinentes del sistema de salud. En caso de incumplimiento de los requisitos reglamentarios, las autoridades sanitarias tienen derecho a:

Exigir a las personas responsables que tomen medidas efectivas para que la práctica de los laboratorios de diagnóstico clínico cumpla con los requisitos de los documentos reglamentarios;

Realizar controles de ejecución y, en su caso, aplicar sanciones administrativas de conformidad con la legislación vigente de la Federación de Rusia y dentro de las competencias previstas por la normativa de estos órganos.

ISO 22870:2006 Realización de investigaciones biológicas en un paciente bajo el control de una institución médica (ROST).

Requisitos para la calidad y competencia de los laboratorios.

ISO 22870:2006 Pruebas en el punto de atención (CROWTH): requisitos de calidad y competencia

Apéndice A (como referencia). Gastos de tiempo de trabajo del personal médico del laboratorio de diagnóstico clínico para la realización de investigaciones Apéndice B (para referencia). Formas de organización del apoyo de laboratorio en instituciones médicas de diversas capacidades Apéndice B (recomendado). Calendario recomendado de estudios cuyos resultados son de vital importancia para pacientes en situaciones críticas.

Norma nacional de la Federación de Rusia GOST R 53022.4-2008
"Tecnologías de laboratorio clínico. Requisitos para la calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 4. Reglas para el desarrollo de requisitos para la puntualidad en el suministro de información de laboratorio"
(aprobado por orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología de 18 de diciembre de 2008 N 556-st)

Tecnologías de laboratorio médico. Requisito de calidad de las pruebas de laboratorio clínico. Parte 4. Reglas para el desarrollo de requisitos para la puntualidad en la presentación de información de laboratorio.

Introducido por primera vez

Prefacio

Los objetivos y principios de la normalización en la Federación de Rusia están establecidos por la Ley Federal del 27 de diciembre de 2002 N 184-FZ "Sobre reglamentación técnica", y las reglas para la aplicación de las normas nacionales de la Federación de Rusia son GOST R 1.0-2004 "Estandarización en la Federación de Rusia”.

1 área de aplicación

Esta norma establece reglas uniformes para desarrollar requisitos para el momento de las pruebas de laboratorio clínico en los laboratorios de diagnóstico clínico y el procedimiento para su aplicación en la organización del apoyo de laboratorio para las actividades de las organizaciones médicas. Esta norma está destinada a ser utilizada por todas las organizaciones, instituciones y empresas, así como por empresarios individuales cuyas actividades estén relacionadas con la prestación de atención médica.

Esta norma utiliza referencias normativas a las siguientes normas:

b) de la organización general del apoyo de laboratorio para las actividades de diagnóstico y tratamiento en una organización médica (Apéndice B), incluso dependiendo de las siguientes condiciones que determinan el tiempo preanalítico y posanalítico:

Lugar de investigación de laboratorio;

El orden y momento de los procedimientos para preparar a un paciente para una prueba de laboratorio;

Duración de los procedimientos para la toma de una muestra de biomaterial y su procesamiento primario;

El procedimiento y método para entregar una muestra de biomaterial al laboratorio;

El procedimiento y método para entregar el resultado de la prueba desde el laboratorio al médico que ordenó la prueba.

Con base en las disposiciones generales y teniendo en cuenta los factores que influyen en el momento de la obtención de los resultados de las pruebas de laboratorio, de acuerdo con los Apéndices A y , la institución médica desarrolla requisitos para el momento de las pruebas de laboratorio, cuyos resultados son de vital importancia para los pacientes en condiciones críticas. . Dichos requisitos deben contener:

Una lista de los estudios que deben realizarse con urgencia, indicando el plazo asignado para el propio procedimiento analítico,

Un formulario de solicitud para dicha investigación,

Formulario para hacer constar el cumplimiento de estos requisitos.

Los formularios de solicitud y los formularios de contabilidad deben describirse en el Manual de Calidad GOST R 53079.2 o en un documento separado del sistema de gestión de calidad en una institución médica.

Los plazos recomendados para realizar estudios que son de vital importancia en determinadas condiciones patológicas se dan en el Apéndice B. El cumplimiento de los plazos para estudios urgentes está sujeto a un estricto control por parte de la dirección de una organización médica, si es necesario, puede considerarse de acuerdo con; La auditoría urgente clínica GOST R 53133.4. El procedimiento y los plazos de los estudios, cuya necesidad de resultados es sistemática y planificada, los determina la dirección de la organización médica y quedan fijados en el correspondiente documento administrativo interno.

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Al tomar la orina de la mañana (por ejemplo, para un análisis general), recolecte toda la porción de orina de la mañana (preferiblemente, la micción anterior fue a más tardar a las dos de la madrugada) de manera seca. limpio. pero no contenedores esterilizados. con micción libre. Al recolectar orina de 24 horas, el paciente la recolecta dentro de las 24 horas siguientes con un régimen de bebida normal. Por la mañana, entre las 6 y las 8 en punto, vacía la vejiga (se vierte esta porción de orina). y luego, durante el día, recoge toda la orina en un recipiente limpio de cuello ancho y tapa hermética. con una capacidad de al menos 2 litros. La última porción se toma exactamente al mismo tiempo. cuando comenzó la recogida el día anterior (se anotan las horas de inicio y finalización de la recogida). Si no, toda la orina se envía al laboratorio. Luego, se mide la cantidad de orina diaria con una probeta y se vierte una porción en un recipiente limpio. en el que es llevada al laboratorio. y asegúrese de indicar el volumen de orina diario.

Si el análisis requiere recolectar orina durante 10 a 12 horas, la recolección generalmente se realiza por la noche: antes de acostarse, el paciente vacía la vejiga y anota la hora (esta porción de orina se descarta), luego el paciente orina 10 a 12 horas. horas más tarde en un recipiente preparado. Esta porción de orina se envía al laboratorio para su investigación. Si es imposible contener la micción durante 10 a 12 horas, el paciente orina en los platos preparados en varios pasos y anota la hora de la última micción.

Si es necesario, recoja la orina con dos o tres horas de antelación. el paciente vacía la vejiga (esta porción se descarta). anota la hora y exactamente 2 o 3 horas después recoge orina para examinarla.

Cuando se analizan tres vasos (vasos), la porción de orina de la mañana se recolecta de la siguiente manera: por la mañana, con el estómago vacío, después de despertarse y lavar bien los genitales externos, el paciente comienza a orinar en el primer vaso. continúa en el segundo y termina en el tercero. La segunda porción debe tener un volumen dominante. Al diagnosticar enfermedades urológicas en mujeres, se usa con mayor frecuencia una prueba de dos vasos, es decir, al orinar, la orina se divide en dos partes, es importante que la primera parte en este caso sea de pequeño volumen; Cuando se realiza una prueba de tres vasos en hombres, el último tercio de orina se recolecta después de masajear la glándula prostática. Todos los barcos están preparados con antelación. En cada una se deberá indicar el número de porción.

Dependiendo del tipo de estudio prescrito, se agregan varios conservantes a la primera porción de orina recolectada por día: para la mayoría de los componentes: timol (varios cristales de timol por 100 ml de orina). para glucosa, urea, ácido úrico. potasio calcio. oxalato, citrato - azida de sodio (0,5 o 1,0 g) para la cantidad total de orina diaria, para catecolaminas y sus metabolitos. Ácido 5-hidroxiacético. calcio, magnesio. fosfatos - ácido sopiánico (25 ppm, lo que corresponde a 6 mol/l por volumen de orina diaria). para porfirinas, urobipinógeno - carbonato de sodio, 2 gna pitr de orina. También es posible utilizar líquido de Mueller (10 g de sulfato de sodio. 25 g de bicromato de potasio. 100 ml de agua) 5 ml por 100 ml de orina, ácido bórico 3-4 gránulos por 100 ml de orina. 5 ml de vinagre ácido helado para toda la cantidad de orina diaria. benzoato o fluoruro de sodio, 5 g cada uno, la cantidad total de orina diaria. Al recipiente con orina se le añaden así unos mililitros de tolueno. de modo que cubra finamente toda la superficie de la orina; esto proporciona un buen efecto bacteriostático e interfiere con los análisis químicos. pero causa una ligera turbidez. La formalina, añadida a razón de aproximadamente 3-4 gotas por 100 ml de orina, inhibe el crecimiento de bacterias, conserva bien los elementos celulares, pero interfiere con algunas determinaciones químicas (el azúcar indica). Cloroformo. se añade a razón de 2-3 ml de agua con cloroformo (5 ml de cloroformo por 1 litro de agua) por 100 ml de orina. presenta un efecto de conservación insuficiente. y también afecta negativamente los resultados de las pruebas de sedimento urinario (cambios celulares) y los resultados de algunos estudios químicos.

3.2.4 Material biológico - saliva

Saliva. que es un pibo producto de una sola glándula. o una mezcla de secreciones de varias glándulas, puede utilizarse para estudiar diversas hormonas y sustancias medicinales. incluso para el seguimiento de las drogas. La saliva se puede recolectar mediante dispositivos (tampones, pelotas). compuesto por diversos materiales absorbentes (algodón, viscosa, polímeros).

3.2.5 Material biológico - heces

Las heces para examen deben recogerse en un recipiente limpio, seco y de cuello ancho. preferiblemente vidrio (no se deben recoger las heces en frascos y botellas de cuello estrecho, así como en cajas, cajas de cerillas, papel, etc.). Debes evitar mezclar orina, secreciones genitales y otras sustancias con las heces. incluyendo medicamentos. Si para cualquier determinación química (por ejemplo, urobilinógeno), es necesario saber exactamente la cantidad de heces excretadas. luego los platos. en el que se recogen las heces, primero debes pesarlas.