MOSKOVA, 3 Şubat – RIA Novosti. Roszdravnadzor başkan vekili Mikhail Murashko, RIA Novosti ile yaptığı röportajda, bu yıldan itibaren doktorların ve eczane çalışanlarının ilaç sektörüyle işbirliği yapamayacaklarını, kültürel ve eğlence etkinliklerine katılamayacaklarını, masrafları ilaç şirketleri pahasına konferanslara ve tatillere gidemeyeceklerini söyledi.

“Artık belirli bir üreticiye bağlı olarak ticari isimlerle bazı ilaçların reçetelenmesi karşılığında ücret alınmasına ilişkin yasal bir kısıtlama var. Sağlık çalışanlarının kültürel ve eğlence etkinliklerine katılmaları, akşam yemeklerine katılmaları, tatile çıkmaları ve konferanslara katılmaları da yasak. İlaç şirketlerinin sponsorluğunda" diye açıkladı Murashko.

Bu yasayı ihlal eden bir doktorun cezası, tıbbi bir kuruluşun başkanı için 3 ila 5 bin ruble arasında - bireysel bir girişimci için 5 ila 10 bin ruble - 3 ila 5 bin ruble arasında değişiyor. Bu maddenin tekrarlanan ihlali durumunda, sadece para cezası değil, aynı zamanda altı ay süreyle diskalifiye de öngörülmektedir.

Aynı zamanda yasa, bilimsel ve uygulamalı bir konferansın parçası olarak kahve molası düzenlenmesine de izin veriyor. “Ancak bunun için ilaç ve eczane kuruluşlarının konferans hakkında Roszdravnadzor'u iki ay önceden bilgilendirmesi gerekiyor: Etkinliği kimin organize ettiğine dair bir başvuru formunu doldurmak, yerini belirlemek ve onları programa alıştırmak gerekiyor. Bu tür bildirimler bize şimdiden ulaşmaya başladı” dedi Murashko. Yasanın ilaç firmalarının sorumluluğunu da içerebileceğini kaydetti.

Bir doktora hukuk konusunda nasıl eğitim verilir?

Çoğu DSÖ uzmanı ve analisti, devletin tıbbi temsilcilerin faaliyetlerini düzenlemenin yanı sıra doktorlara mesleki bilgi sağlaması gerektiği konusunda hemfikirdir. Uzmanlar, devletin doktorlara bilgi materyalleri, referans kitapları, bilgisayar kütüphaneleri sağlamak ve doktorların devam eden lisansüstü eğitimini düzenlemek ve teşvik etmekle yükümlü olduğuna inanıyor. Ancak Rusya gerçeklerinde, referans kitaplarının satın alınması ve incelenmesi yalnızca doktorlar arasındaki olağan para eksikliğinden değil, aynı zamanda İngilizce bilgisi eksikliğinden de kaynaklanmaktadır. Pek çok eyalet doktorlarla ilaç endüstrisi arasındaki ilişkileri düzenliyor. Örneğin Macaristan'da tıbbi temsilcilerin yardımıyla ilaç tanıtımını yapan firmalar devlete ek ücret ödüyor. Almanya'da ilaç şirketi çalışanlarının aynı doktora yılda iki defadan fazla gitmesi yasaktır. Ancak Polonya ve Belarus'ta "tıbbi temsilcilerin" kliniklere ve hastanelere girişi genel olarak yasak.

Bölümde

Rus yetkililer, büyük ilaç şirketlerinin sağlık çalışanları ile özverili dostluğuyla ciddi şekilde ilgilenmeye başladı. İlaç üreticileri aslında doktorları onlara satışların bir yüzdesini teklif ederek ikna ediyorlar. Ve hastalara - bunu söylemenin başka yolu yok - daha uygun fiyatlı yerli analoglar yerine pahalı ithal hapları satıyorlar. Yetkililer, uzun süredir devam eden bu kötü uygulamaya son verilmesi kararı aldı. Artık ticari nedenlerle bir hastaya şu veya bu ilacı reçete eden bir doktor, bunun bedelini kariyeriyle ödeyebilir. Ancak eczacıların Aesculapius'a rüşvet verdiği gerçeğini kanıtlamak neredeyse imkansızdır.

Bu sonbaharda Amerika'da büyük bir skandal patlak verdi: ABD Adalet Bakanlığı, Pfizer Corporation'a 2,3 milyar dolar para cezası verdi. Doktorlar aracılığıyla ürünlerin "tanıtımını" yaptığı için şirkete rekor para cezası verildi; hastalara ihtiyaç duymadıkları ilaçları reçete ettiler. Bu arada ülkemizde bu tür bir “işbirliği” geçen yüzyılın 90'lı yıllarının başından beri mevcuttur.

İstatistiklere göre Rusya'da satılan tüm ilaç paketlerinin 2/3'ü yerli. Yani kendi tabletlerimizi ithal edilenlere göre iki kat daha sık satın alıyoruz. Ancak uzmanlar, satılan hapların toplam maliyetine göre farklı hesaplamalar yapıyor. Yani, parasal açıdan bakıldığında, yurt dışı ilaçların pazarımızın %77'sini, Rus ilaçlarının ise sadece 23'ünü işgal ettiği ortaya çıktı. daha kaliteli. Tamamen doğru değil: Sadece şirketlerimizin aksine, dünyanın ilaç devleri, tıbbi çalışanlar da dahil olmak üzere, ürünlerinin tanıtımına çok büyük miktarda para harcıyor.

İlaç üreticilerinin en büyük "dikkat işaretleri", kanaat önderleri olarak adlandırılan, tıbbın belirli bir dalındaki bilimsel otoritelerin yanı sıra büyük kliniklerin başkanlarından geliyor. Önemli parasal ödüllerin yanı sıra, düzenli olarak yurtdışındaki konferanslara götürülüyorlar ve onlara genellikle şoförlü bir araba, hatta bir ilaç şirketinde maaşlı bir kişisel asistan veriliyor.

Ancak Batılı şirketler, sorumlulukları arasında ilaç reçetesi yazan doktorları "işe almak" da bulunan tıbbi temsilcilerden oluşan bir kadroya sahip oldukları gerçeğini hiçbir zaman gizlemediler. Neyse ki Rusya mevzuatı bunu hiçbir şekilde engellemiyor. (Ayrıca, işe alım ajanslarının da belirttiği gibi, 2008 sonundaki kriz şokundan sonra işgücü piyasasında talep edilen ilk uzmanlık alanı tıbbi temsilciler oldu.) İlaç şirketlerinin acenteleri, kelimenin tam anlamıyla tıbbi kurumları kuşatıyor. Öncelikle temas kuruyorlar, ürünleri tanıtıyorlar, hediyelik eşyalar veriyorlar ve logolu önlükler dağıtıyorlar (böylece ilacın adı her zaman doktorun gözünün önünde oluyor). Daha sonra geri tepmeler devreye giriyor. Bunları elde etme koşulları, şirketin politikasına ve doktorun isteklerine bağlı olarak farklıdır. Bu toplu ödeme veya satışların yüzdesi olabilir. Tanıtılması en pahalı ilaçların besin takviyeleri olduğunu söylüyorlar. Metabolizmayı geliştiren "genel güçlendirici" bir şeyin satışından vb. vesaire. Aesculapius'un %10-15'i vardır.

Uzmanlara göre, ilaç şirketlerinin tıbbi temsilcilerden oluşan bir kadroyu sürdürme maliyetleri, üretim maliyetleriyle karşılaştırılabilir ve cironun% 10-15'i kadardır. Ülkemizde üretimi olmayan yabancı firmaların temsilcilikleri için ise bu rakam yüzde 40-50'lere ulaşabiliyor. Tıbbi direktör, "Bugün, bir tıbbi temsilcinin maaşı, araba kiralaması, bilgisayar satın alması, telefon, internet vb. için ödeme yapması dikkate alındığında bir ilaç şirketine ayda ortalama 160-200 bin ruble maliyeti var" araştırma Pharmexpert şirketi David Melik-Huseinov'un pazarlama araştırmasını anlattı.

Doktorları teşvik etmek için daha da etkileyici meblağlar harcanıyor. Büyük şirketler bu amaçlara her yıl on milyonlarca ruble ayırıyor. Bu paranın tıp camiasında eşit olarak dağıtılmadığı açıktır. Bu nedenle bilimsel aydınlatıcılar, ticari markaları tedavi standartlarına dahil eder ve bunları devlet satın alma programları için önerir. Sıradan doktorlar genellikle bir kalem ve not defterinden Moskova yakınlarındaki bir pansiyonda bir seminer gezisine kadar daha mütevazı hediyelere güvenebilirler. Doğal olarak tüm bu harcamalar ilaç maliyetine dahildir. Pazar analistlerine göre, büyük yabancı üreticilerin tahminlerinde Rusya'daki herhangi bir ciddi ilacın tanıtımına yönelik bütçeler, ürünün maliyetinin% 10-20'si olarak belirleniyor. Üstelik bazı markalara yönelik karşılıksız tıbbi moda, yalnızca hastaların cüzdanlarına değil, aynı zamanda devlet hazinesine de ağır darbe indiriyor. Roszdravnadzor'a göre, 2008-2009'da, hükümet alımları sırasında yabancı ilaçlar yerine eşit kalitede "yerli" analogların satın alınması durumunda Rus bütçesi yaklaşık 4 milyar ruble tasarruf edebilir.

Batı'da tıbbi temsilcilerin faaliyetlerini düzenleyen yasalar uzun zaman önce kabul edildi. Rusya'da hiçbir şey yok; yalnızca iç talimatlar var. Örneğin bazı kliniklerde çalışanların ilaç firmalarının temsilcileriyle iletişim kurması yasak. Doğru, bu yasağın etkili olduğu söylenemez: Doktorların yalnızca% 3'ü bu tür ziyaretçilerin ofise girmesine izin vermiyor,% 5'i "Çabuk olacağım" ifadesinden sonra izin veriyor ve geri kalan% 92'si şöyle diyor: "İzin verilmiyor" , ama tamam, içeri gel.

Son zamanlarda Vladimir Putin yerli akademisyenler arasındaki önyargı sorununa özel önem verdi. Başbakan, "İlaç şirketlerinin, bu şirketlerin ürettiği ilaçları hastalara reçete etmeleri için uzmanlara fazladan ödeme yapması kabul edilemez" dedi. – Üreticiler, sıcak denizlere geziler de dahil olmak üzere kurumsal etkinliklere ve seminerlere sponsorluk yapıyor. Bu kötü uygulamaya son verilmesi gerekiyor” dedi. Bundan sonra Federal Antimonopoly Servisi, yabancı üreticilerin çalışma yöntemleriyle yakından ilgilenmeye başladı. Birkaç büyük ilaç firmasını kontrol etti ve birçok ihlal buldu. Ayrıca, "Rusya Federasyonu vatandaşların sağlığının korunmasına ilişkin mevzuatının temelleri", "İlaçların dolaşımına ilişkin" yasa ve İdare Kanunu'nda bir dizi değişiklik hazırladı.

Yeni tasarı, eczacıların herhangi bir şekilde sağlık çalışanlarını ve sağlık kurumu başkanlarını ilaç dağıtımına teşvik etmesini kesinlikle yasaklıyor. Onlara 3 bin rubleden fazla para veya hediye vermek, tatil veya seyahat masraflarını ödemek de yasaktır. Özellikle etkinliğin sonuçlarına göre katılımcıların bazı yükümlülükler üstlenmesi gerekiyorsa, tek bir üreticinin katılımıyla festival, konferans, kongre düzenlemek mümkün değildir. Ve doktorların mesai saatleri içerisinde tıbbi temsilcilerle görüşmesi yasaklanacak.

Ticari nedenlerle ilaç yazan doktor, 20-30 bin ruble para cezasına veya bir ila iki yıl süreyle diskalifiye edilmeye maruz kalacak. Bu tür komplolara göz yuman başhekimler 100 bin ruble ve üzeri tazminat ödeyecek ya da mesleki faaliyette bulunma hakkını da kaybedecek. Şirketler, doktorlar aracılığıyla tanıtımı yapılan bir ilacın satışından elde edilen gelirin %1 ila 15'i kadar (ancak 300 bin ruble'den az olmamak üzere) para cezasıyla karşı karşıya kalacak. Antitröst aktivistleri, kaçınılmaz olan sert cezanın doktorları ve eczacıları daha temiz hale getireceğini umuyor. Buna karşılık Roszdravnadzor (FAS, bu hizmetin yeni gerekliliklere uygunluğun izlenmesi konusunda görevlendirilmesini öneriyor), cezai tedbirleri kullanmak için öncelikle doktorun ilaç şirketi ile gizli anlaşma yaptığı gerçeğini kanıtlamanız gerektiğini vurguluyor. Ve bunu yapmak son derece zordur.

Uzmanlar genel olarak önerilen girişimlere katılıyor. “İlaç şirketleri -dürüst olalım- doktorlar için kendilerine ve ürünlerine yönelik sadakat programları oluşturuyor. Ve hastaların çıkarlarının ihlal edilmemesi için bu sürecin düzenlenmesi, daha şeffaf hale getirilmesi ve ilgili makamlar tarafından daha fazla kontrol edilmesi gerekiyor” diyor Sayın Melik-Hüseyinov. “Ama burada fazla ileri gitmemek çok önemli.” Muhatabımıza göre eczacıların doktorlarla etkileşimini tamamen yasaklamak mümkün değil. Aslında ilaç firmalarının temsilcileriyle iletişim kurmak ve bu firmaların düzenlediği etkinliklere katılmak, çoğu zaman yeni ilaçlar ve tedavi yöntemleri hakkında bilgi edinmek için tek fırsat oluyor.

Doktorların ilaç üreticilerinden hediye kabul etme ve hastalara belirli şirketlerden ilaç önermeyi kabul etme olasılıkları iki kat daha fazladır. Bu, sonuçları Izvestia tarafından incelenen Roszdravnadzor tarafından yapılan incelemelerle gösterildi. Tipik olarak, yasal kısıtlamaları aşmak için doktorlara "konsültasyonlar" veya "dersler" karşılığında ücret ödenir. Uzmanlar, aynı zamanda doktorların sadece parayla değil, aynı zamanda ilaç endüstrisindeki en son ürünleri tanımakla da ilgilendiklerini, dolayısıyla şirketlerle iletişimlerinin tamamen dışlanmaması gerektiğini söylüyor.

Roszdravnadzor'un 2018 yılındaki çalışmalarının sonuçlarına ilişkin raporda doktorların ilaç firmalarının temsilcileriyle iletişim kurarken mesleki etiği daha sık ihmal etmeye başladıkları belirtiliyor. Spesifik olarak, denetimlerin %7,3'ü doktorların belirli bir ilacı reçete etmek veya önermek üzere anlaşmalar yaptığını ve ayrıca hastalara vermek üzere şirketlerden ilaç ve tıbbi cihazlar aldıklarını ortaya çıkardı. Bir yıl önce, bu tür vakalar mesleki kısıtlamalara yönelik denetimlerin yalnızca %3,1'inde tespit edilmişti. Ayrıca geçen yıl vakaların %7,3'ünde doktorlar, faaliyetleri ilaç veya tıbbi ürünlerin dolaşımıyla ilgili olan kuruluşlardan hediye veya para aldı. 2017 yılında yapılan denetimlerin %4,2'sinde bu tür gerçekler tespit edildi.

Bakanlığın raporunda, geçen yıl hizmet çalışanlarının tıp ve eczacılık çalışanlarının mesleki kısıtlamalara uyumu konusunda 1.600 inceleme gerçekleştirdiği belirtiliyor. Hem tüzel kişiler hem de bireysel girişimciler denetime tabi tutuldu. Roszdravnadzor, Izvestia'nın tespit edilen ihlallere ilişkin ayrıntıları sağlama talebine derhal yanıt vermedi. Buna karşılık Sağlık Bakanlığı basın servisi, bu konuların denetleyici makamların yetki alanına girdiğini belirtti.

Hediye vs tazminat

2011 yılından bu yana, “Rusya Federasyonu'nda Vatandaş Sağlığının Temelleri Hakkında” yasa, ilaç şirketlerinden hediye kabul edilmesini ve belirli ilaçların doktorlara tavsiye edilmesini yasaklıyor. Bu arada, doktorların hastalardan hediye almasına izin veriliyor, ancak hediyelerin maliyeti 3 bin ruble'den fazla olmamalı.

Rusya İlaç Üreticileri Birliği genel müdürü Viktor Dmitriev, aynı zamanda ilaç üreticilerinin doktorlara yönelik etkinlikler düzenlemesinin, onlara hastalar için olmayan ilaç örnekleri vermesinin, konferanslar veya klinik araştırmalara katılım için ödeme yapmasının yasak olmadığını hatırlattı.

Belirli bir ilacın tavsiyesi için özel olarak yazılı anlaşmalar olamaz - bunlar yasa dışıdır, büyük olasılıkla sözlü anlaşmalardan bahsediyoruz, dedi İzvestia'ya. - Örneğin, bir şirketin bilimsel ve eğitimsel etkinliğindeki bir ders için bir doktora fon aktarabilirsiniz - maliyet, uzmanın seviyesine bağlı olarak değişir, ortalama 5 bin ila 25 bin ruble arasındadır.

Uzman, eczacıların doktorlara hediye vermemeye çalıştıklarını kaydetti. Ancak uzman, Roszdravnadzor temsilcilerinin, örneğin şirketin sembollerini taşıyan bir not defteri veya kalemin transferini yasa dışı olarak değerlendirebileceğini öne sürdü.

Bazı şirketlerin doktorlara yapılan ödemelere ilişkin harcamaları raporlaması gerekmektedir; bu, Avrupa İlaç Endüstrisi ve Dernekleri Federasyonu tarafından öne sürülen bir gerekliliktir. Uluslararası İlaç Üreticileri Birliği'ne (federasyonun bir parçası) üyelik yoluyla bu standart, Pfizer, AstraZeneca, MSD, Sanofi, Ipsen ve Rusya'da faaliyet gösteren diğerleri için geçerlidir. Şirketlerin geçen yılın raporlarını 30 Haziran'a kadar yayınlaması gerekiyor. Şirketlerin sağladığı verilere göre 2017 yılında doktorlara yapılan ödemeler 0,5 milyon rubleye ulaştı. Temel olarak giderler, konferanslara katılım için kayıt ücretlerinin ödenmesi, seyahat masraflarının karşılanması ve istişare ücreti olarak belgelerde belirtilmektedir.

Sberbank'ın sağlık sektörü CEO'su Yuri Krestinsky, Rusya'da ilaç şirketlerinin on binlerce tıbbi temsilci çalıştırdığını söyledi.

Görevleri yeni teknolojiler, bunların uygulanma yöntemleri ve karşılaştırmalı etkinlikleri hakkında bilgi vermektir. Doktorların kural olarak yeni ürünleri kendi başlarına inceleme fırsatı yoktur; birçoğunun ileri eğitim almaya gücü yetmez. Bu nedenle ilaç temsilcileriyle iletişimi suç olarak yorumlamıyorum. Elbette çarpıtmalar ve rüşvet girişimleri var, ancak uzman her yerde olmadığından emin.

Rusya sağlık çalışanları sendikası başkan yardımcısı Gennady Shcherbakov, bir doktorun belirli bir şirketten hastaya ilaç tavsiye edip etmediğini takip etmenin oldukça sorunlu olduğunu söylüyor. Reçete, kural olarak, uluslararası tescilli olmayan adı belirtir ve hastayla görüşme, ofisin kapıları arkasında gerçekleşir. Ancak uzman, ilaç firmalarının bu kadar şüpheli bir tanıtım yöntemini kullanmaya hazır olduğu sürece, gelirlerinden memnun olmayan anlaşmalara hazır doktorların da bulunacağına inanıyor.

Rosstat verilerine göre, geçen yıl Rusya'da bir doktorun ortalama maaşı 75 bin ruble, yani ülkedeki ortalama maaşın %198'iydi. Başkanın talimatına göre doktorların gelirinin bölge ortalamasının iki katı olması gerekiyor.

İlaç dolaşımı alanında son yıllarda yaşanan önemli bir yenilik, ilaç firmalarının bilimsel etkinlikler düzenleme zorunluluğudur. Bu gerekliliklerin bir yönü, ilaç şirketlerinin devam eden bilimsel etkinlikler hakkındaki bilgileri Roszdravnadzor'a açıklama ve ayrıca etkinlikle ilgili bilgileri kendi web sitelerinde yayınlayarak etkinliklerle ilgili bilgilerin tanıtımını sağlama yükümlülüğüdür.

Ancak, 12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımına İlişkin” Federal Kanunun hükümleri (bundan sonra İlaçların Dolaşımına İlişkin Kanun olarak anılacaktır) yalnızca bu tür bir açıklamanın kapsamını özetlemektedir. Bu hükümler Roszdravnadzor'un belgelerinde, özellikle de düzenleyici yasal düzenlemeler olmayan bilgi mektuplarında daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır (bkz. Roszdravnadzor'un 25 Aralık 2013 tarihli mektubu No. 16I-1595/13 (26 Mart 2015 tarihli değişiklik) Roszdravnadzor'un 26 Mart 2015 tarihli 01I-468 tarihli Mektubu dikkate alınarak “Roszdravnadzor'un bilimsel ve diğer olaylar hakkında bilgilendirilmesi hakkında” /15 “Roszdravnadzor'un bilimsel ve diğer etkinliklerin yürütülmesi konusunda bilgilendirilmesi hakkında" ve Roszdravnadzor'un 16 Aralık 2014 tarihli 01I-2001/14 sayılı Mektubu "Roszdravnadzor'un bilimsel ve diğer etkinliklerin yürütülmesi konusunda bilgilendirilmesi hakkında"). Bu bağlamda, olayı yürüten ilaç firmasının risklerini en aza indirmek için bu tür bir açıklamanın uygun şekilde nasıl yapılması gerektiği sorusu devam etmektedir.

Bilgi ifşasının konuları

Öncelikle bilginin ifşa edilmesi konularını vurgulamakta fayda var. Sanatın 2. Bölümüne göre. 67.2 ve paragraf. 1 çay kaşığı. İlaçların Dolaşımı Hakkında Kanun'un 67.1 maddesine göre aşağıdaki kişilerin olayla ilgili bilgi vermesi gerekmektedir:

• tıbbi kullanıma yönelik ilaçların geliştirilmesi, üretimi ve/veya satışıyla ilgili kuruluşlar;
• tıbbi ürünün ticari adını tıbbi kullanım için kullanma hakkına sahip kuruluşlar;
• ilaç toptan ticaretinin organizasyonu;
• eczane organizasyonları;
• temsilcileri ve bu kuruluşlar adına faaliyetlerini yürüten, etkinlikleri düzenleyen ve/veya finanse eden diğer gerçek ve tüzel kişiler.

İkinci durumda, bize göre, Ch. anlamında temsil ilişkilerinin varlığı. Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 10'u, örneğin, bir kişinin diğer taraf adına hareket ettiğini açıkça belirten sözleşme hükümleri (örneğin bir acentelik sözleşmesi). Çıkarlarınızı korumak amacıyla, bu tür anlaşmaların Roszdravnadzor'a bildirimde bulunma yükümlülüğünün yerine getirilmesine ilişkin bir madde içermesi gerekmektedir. Taraflar arasındaki sözleşme temsil ilişkisini açıkça ortaya koymuyorsa kişinin yukarıda belirtilen kuruluşlar adına hareket ettiği kabul edilemez.

Açıklanan bilgilerin listesi

İkinci soru açıklanan bilgilerin listesiyle ilgilidir. Bölüm 1 md. İlaçların Dolaşımına İlişkin Kanunun 67.2'si aşağıdakilerle ilgili bilgileri öngörmektedir:

• bilimsel olaylar;
• sağlık çalışanlarının mesleki düzeyini yükseltmeyi amaçlayan faaliyetler;
• İlaç güvenliğinin izlenmesine ilişkin bilgi sağlamayı amaçlayan faaliyetler.

Faaliyetlerin bu kategorilere sınıflandırılmasına ilişkin kriterlerin yorumlanmasına ilişkin bugüne kadar yetkili makamlardan herhangi bir açıklama yapılmamıştır. Bu bakımdan bir olayın Madde anlamında bilimsel veya başka bir olaya atıfta bulunup bulunmadığının belirlenmesinde. İlaç Dolaşımı Kanunu'nun 67.2'si, Rusya Federasyonu mevzuatının öngördüğü bilimsel faaliyet kavramının kullanılması gerekmektedir (23 Ağustos 1996 tarihli ve 127-FZ sayılı Federal Kanunun 2. Maddesi “Bilim ve Bilim Üzerine) Devlet Bilimsel ve Teknik Politikası”).

Ayrıca mevcut mevzuatta etkinlik düzenleme biçimleri belirtilmemektedir. Etkinlik yuvarlak masa, konferans, kongre, ders, seminer, ustalık sınıfı vb. şeklinde olabilir. Etkinliğin şekli ne olursa olsun, etkinlikle ilgili bilgilerin Roszdravnadzor'a iletilmesi gerekmektedir.

Bu durumda aşağıdaki bilgilerin Roszdravnadzor'a sunulması gerekir:

• etkinliğin tarihi;
• olayın yeri;
• olayın zamanı;
• etkinlik planı;
• etkinlik programı;
• değerlendirilmesi planlanan konu;
• katılımcıların bileşimi.

Bilgi açıklama dönemi

İlaç Dolaşımı Kanunu uyarınca, etkinlikten en geç 2 ay önce bilgi gönderilir ve web sitesinde yayınlanır.

Yükümlülüğün belirlenen süre içinde yerine getirildiğinin teyidi, AIS “Bilimsel olaylarla ilgili bildirim listesi” ndeki bilgidir. Ancak uygulamada görüldüğü gibi bu sistemin işleyişinde arızalar vardır. Bu durumda en basit çözüm, açıklanan bilgilerin e-posta yoluyla kopyalanmasıdır. Roszdravnadzor çalışanları, bu açıklama yönteminin yasallığını kabul etmişlerdir, ancak bu konuda resmi bir açıklama bulunmamaktadır ve bu nedenle, sorumluluk risklerinden kaçınmak için, görüşümüze göre, Roszdravnadzor'a taahhütlü posta yoluyla bildirimde bulunulması gerekmektedir. teknik sorunların varlığının, kişinin gerekliliklere uymak için yetkisi dahilinde ve dolayısıyla Sanat uyarınca tüm önlemleri aldığını gösteren, açıklanması gereken bilgilerin eklenmesi. 2.1. İdari Suçlar Kanunu tüzel kişinin suçunu hariç tutar.

Bilgilerin açıklanmasına ilişkin form ve prosedür

Her şeyden önce, bir ilaç firmasının Roszdravnadzor'un AIS "Bilimsel olaylar bildirimleri listesine" erişmesi gerekiyor: bunun için Roszdravnadzor'un bilgi mektupları tarafından oluşturulan forma göre bilgileri e-posta adresine göndermek gerekir. Bu e-posta adresi spam robotlarından korunuyor. Görüntülemek için JavaScript'i etkinleştirmiş olmanız gerekir. ve kağıt üzerinde kuruluşun mührünün bulunduğu adres: 109074, Moskova, Slavyanskaya Meydanı, 4, bina 1.

Sunulan form yetkili bir kişinin belirtilmesini gerektirdiğinden, Roszdravnadzor'a bilgi sağlamaktan sorumlu bir kişinin atanması için kuruluş başkanından bir emir verilmesi gerekmektedir. Çalışanın görev içeriğine göre görev tanımında değişiklik yapılması gerekebilmektedir.

Bilgilerin doğrudan açıklanması AIS “Bilimsel olayların bildirim listesi” aracılığıyla düzenlenir. Ayrıca benzer bilgilerin kuruluşun resmi internet sitesinde de yayınlanması gerekmektedir. Web sitesinde, ilgili bilgilerin yayınlanacağı ayrı bir Rusça bölümünün (“Üçüncü taraf kuruluşların sağlık çalışanlarının katılımıyla bilimsel ve diğer etkinliklere ilişkin bildirim”) oluşturulması tavsiye edilir. Uygulamada, ilaç firmalarının web sitesinde, belirtilen bölümde, güncel bilgileri gösteren bir tablo çoğaltılarak Roszdravnadzor'a gönderilmektedir.

Acil konulardan biri, bilgilerin şirketin web sitesine yerleştirildiğini kanıtlama meselesidir. İnternet Arşivi Wayback Makinesi veya diğer analoglar, bilgilerin resmi web sitesine yerleştirildiğinin kanıtı olarak kullanılabilir. Adli uygulama bu sitede yayınlanan bilgileri delil olarak kabul etmektedir. Ancak bu yöntemin dezavantajı kayıt bilgilerinin düzensizliğidir ve bu nedenle herhangi bir tarihe ait bilgi elde etmek imkansızdır.

Sorumluluk riskini azaltmanın alternatif bir yolu, üçüncü taraf kuruluşların sağlık çalışanlarının katılımıyla bilimsel ve diğer olaylar hakkında bilgi yayınlayan ve ilgili bilgilerin resmi web sitesinde yayınlanma tarihlerini takip edecek bir Dergi tutmaktır. . Böyle bir günlüğün şekli, belirtilen günlüğün bakımından sorumlu bir kişinin atanmasının da gerekli olduğu kuruluş başkanının emriyle onaylanmalıdır (bilgi göndermekten sorumlu olan aynı kişinin atanması tavsiye edilir). Roszdravnadzor).

Bilgilerin siteye yerleştirildiğini doğrulamanın en güvenilir yolu sitenin noter tarafından denetlenmesidir. Bununla birlikte, sitenin olayların bildirilmesine ilişkin bölümünde her değişiklik yapıldığında bu, noter incelemesini gerektirecektir ve bu da buna göre ek maliyetlerle ilişkilendirilecektir.

Sorumluluk

Bir kuruluşun bilgi verme yükümlülüğünü yerine getirmemesi durumunda sorumluluk üstlenmeye yönelik bir uygulama bulunmamaktadır. Kanaatimizce bilimsel veya diğer olaylara ilişkin bildirim yükümlülüğünün yerine getirilmemesinden doğan sorumluluk Sanatta düzenlenmiştir. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 19.7.8'i "Sağlık alanında kontrol ve denetim işlevlerini yerine getiren federal yürütme organına bilgi verilmemesi veya bilerek yanlış bilgi sağlanması."

Bu maddede öngörülen yaptırım şudur: memurlar için on bin ila on beş bin ruble tutarında idari para cezası; tüzel kişiler için otuz bin ila yetmiş bin ruble arasında.

Bu nedenle bugüne kadar bilimsel olaylarla ilgili bilgilerin açıklanmasının bazı yönleri yeterince düzenlenmemiştir. Bir etkinliğin bilimsel olarak sınıflandırılması konusundan başlayıp, bilgilerin şirketin web sitesine yerleştirildiğinin onaylanması da dahil olmak üzere prosedürle ilgili konularla sona ermektedir. Böyle bir belirsizlik karşısında ilaç şirketlerinin her şeyden önce, teknik arızalar da dahil olmak üzere açıklama yükümlülüklerini iyi niyetle yerine getirmeleri gerekmektedir.

Alexey Şadrin, Hukuk Bürosunun kıdemsiz avukatı " DESTEK »