МОСКВА, 3 фев — РИА Новости. Врачи и аптечные работники с этого года не могут сотрудничать с фармбизнесом, участвовать в культурно-развлекательных мероприятиях, ездить на конференции и на отдых за счет фармкомпаний, сообщил в интервью РИА Новости исполняющий обязанности руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко.

"Теперь существует законодательное ограничение, которое связано с получением вознаграждения за выписку тех или иных препаратов с торговыми наименованиями, привязанное к конкретному производителю. Также медработникам запрещается участвовать в культурно-развлекательных мероприятиях, участвовать в ужинах, ездить на отдых и на конференции, которые спонсированы фармкомпаниями", — пояснил Мурашко.

Штраф для врача за нарушение данного законодательства составляет от 3 до 5 тысяч рублей, для руководителя медицинской организации — от 5 до 10 тысяч рублей, для индивидуального предпринимателя — от 3 до 5 тысяч рублей. За повторное нарушение по данной статье предусмотрен не только штраф, но и дисквалификация сроком на полгода.

При этом законом разрешается организовать кофе-брейк в рамках научно-практической конференции. "Но для этого фармацевтические, аптечные организации должны уведомить Росздравнадзор о проведении конференции за два месяца: необходимо заполнить заявку о том, кто выступает организатором мероприятия, обозначить место его проведения, ознакомить с программой. Такие уведомления, кстати, уже стали к нам поступать", — сказал Мурашко. Он отметил, что, возможно, в законе появится также ответственность фармкомпаний.

Как просветить врача по закону?

Большинство экспертов ВОЗ и аналитиков сходится во мнении, что наряду с регулированием деятельности медпредставителей государство должно обеспечить и профессиональное информирование врачей. Государство, считают эксперты, обязано обеспечивать врачей информационными материалами, справочниками, компьютерными библиотеками, регулировать и стимулировать постоянное постдипломное образование медиков. В российских реалиях, правда, покупка и изучение справочников ограничивается не только обычным безденежьем медиков, но и незнанием английского. Многие государства регулируют отношения врачей с фарминдустрией. Скажем, в Венгрии те компании, которые продвигают лекарства с помощью медпредставителей, платят дополнительные взносы государству. В Германии сотрудникам фармкомпаний запрещено посещать одного и того же врача чаще двух раз в год. А вот в Польше, в Белоруссии "медпредставителям" вход в поликлиники и больницы вообще запрещен.

В разделе

Российские власти всерьёз заинтересовались небескорыстной дружбой крупных фармацевтических компаний с медицинскими работниками. Производители лекарств фактически берут врачей «в долю», предлагая им проценты с продаж. А те впаривают – иначе не скажешь – пациентам дорогущие импортные таблетки вместо более доступных отечественных аналогов. Чиновники решили положить конец этой многолетней порочной практике. Теперь доктор, выписавший больному тот или иной препарат из меркантильных соображений, может поплатиться карьерой. Только вот доказать факт подкупа эскулапа фармацевтами практически невозможно.

Этой осенью в Америке разразился грандиозный скандал: министерство юстиции США оштрафовало корпорацию Pfizer на 2,3 млрд. долларов. Рекордный штраф был выписан компании за «продвижение» продукции через врачей – те назначали пациентам ненужные им препараты. Между тем в нашей стране подобное «сотрудничество» существует с начала 90-х годов прошлого столетия.

Если верить статистике, из всех продаваемых в России упаковок лекарств 2/3 – отечественные. То есть мы в два раза чаще покупаем наши таблетки, чем импортные. Однако эксперты ведут подсчёты иначе – по общей стоимости реализованных пилюль. Так вот, в денежном выражении получается, что заморские медикаменты занимают 77% нашего рынка, а российские – всего 23. Причём засилье дорогих импортных лекарств в наших аптеках не только оттого, что они, как принято считать, качественнее. Не совсем так: просто в отличие от наших компаний мировые фармгиганты тратят на продвижение своей продукции, в том числе через медработников, гигантские деньги.

Самые большие «знаки внимания» от изготовителей лекарств достаются так называемым лидерам мнений (opinion leader) – научным авторитетам в той или иной отрасли медицины, а также руководителям крупных клиник. Помимо солидных денежных вознаграждений их регулярно вывозят на заграничные конференции, нередко снабжают машиной с водителем, а то и личным ассистентом, имеющим ставку в фармкомпании.

Впрочем, западные компании никогда и не скрывали, что располагают целым штатом медицинских представителей, в обязанности которых входит «вербовка» врачей, выписывающих лекарства. Благо российское законодательство никак этому не препятствует. (Более того, как отмечали рекрутинговые агентства, именно медпреды стали первой специальностью, которая была востребована рынком труда после кризисного шока конца 2008 года.) Агенты фармкомпаний буквально осаждают лечебные учреждения. Сначала они налаживают связи, знакомят с продукцией, дарят сувениры и раздают халаты с логотипами (чтобы название препарата всегда было у доктора перед глазами). Затем в ход идут «откаты». Условия их получения разные, в зависимости от политики компании и пожеланий врача. Это может быть как единовременная выплата, так и процент с продаж. Говорят, что самые дорогие в продвижении препараты – это биологически активные добавки. С продаж чего-нибудь «общеукрепляющего», улучшающего обмен веществ и т.д. и т.п. эскулап имеет 10–15%.

По оценкам экспертов, затраты фармкомпаний на содержание штата медпредставителей сопоставимы с расходами на производство и составляют 10–15% оборота. А для представительств иностранных компаний, не имеющих производства в нашей стране, эта цифра может достигать 40–50%. «Сегодня один медицинский представитель обходится фармкомпании, с учётом его зарплаты, аренды машины, покупки компьютера, оплаты телефона, Интернета и т.д., в среднем в 160–200 тыс. рублей в месяц», – рассказал «Нашей Версии» директор по маркетинговым исследованиям компании «Фармэксперт» Давид Мелик-Гусейнов.

Ещё более внушительные суммы тратятся на поощрение медиков. Крупные компании ежегодно выделяют на эти цели десятки миллионов рублей. Понятно, что распределяются эти деньги во врачебном сообществе отнюдь не равномерно. За это научные светила включают торговые марки в стандарты лечения и рекомендуют их для программ государственных закупок. Рядовые медики обычно могут рассчитывать на более скромные подношения – от ручки с блокнотом до поездки на семинар в подмосковный пансионат. Естественно, все эти траты включаются в стоимость лекарств. По словам аналитиков рынка, бюджеты на продвижение любых серьёзных препаратов на территории России в смете крупных иностранных производителей закладываются в размере 10–20% стоимости товара. Причём небезвозмездная врачебная мода на определённые бренды больно бьёт не только по кошелькам пациентов, но и по государственной казне. По данным Росздравнадзора, в 2008–2009 годах российский бюджет мог бы сэкономить около 4 млрд. рублей, если бы при госзакупках вместо забугорных препаратов приобретались не уступающие им по качеству «доморощенные» аналоги.

На Западе законы, регулирующие деятельность медпредов, приняты давно. В России их нет вообще, существуют только внутренние инструкции. В некоторых поликлиниках, например, действует запрет на общение сотрудников с представителями фармкомпаний. Правда, эффективным этот запрет не назовёшь: лишь 3% врачей не пускают таких посетителей в кабинет, 5% пускают после фразы «я быстро», а остальные 92% говорят: «Нам не разрешают, но ладно, входите».

Недавно на проблему ангажированности отечественных эскулапов обратил особое внимание Владимир Путин. «Недопустима ситуация, когда фармацевтические концерны доплачивают специалистам за то, что они выписывают пациентам производимые этими компаниями препараты, – заявил премьер. – Производители спонсируют корпоративные мероприятия, семинары, в том числе с выездом на тёплые моря. Эту порочную практику нужно прекратить». После этого методами работы иностранных производителей живо заинтересовалась Федеральная антимонопольная служба. Она проверила несколько крупных фармкомпаний и обнаружила множество нарушений. А кроме того подготовила целый пакет поправок в «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», закон «Об обращении лекарственных средств» и Административный кодекс.

Новый законопроект строго-настрого запрещает фармацевтам каким-либо образом стимулировать медработников и руководителей учреждений здравоохранения к распространению лекарств. В том числе запрещается презентовать им деньги или подарки дороже 3 тыс. рублей, оплачивать отдых и транспортные расходы. Нельзя организовывать фестивали, конференции, конгрессы с участием только одного производителя, тем более если по итогам мероприятия участники должны взять на себя какие-то обязательства. А докторам запретят принимать медпредов в рабочее время.

За назначение лекарств из меркантильных соображений врачу будет грозить штраф 20–30 тыс. рублей или дисквалификация на срок от года до двух лет. Главврачи, закрывающие глаза на такие сговоры, будут платить от 100 тыс. рублей или также потеряют право заниматься профессиональной деятельностью. Самим компаниям светит штраф в размере от 1 до 15% выручки с продажи продвигаемого через медиков препарата (но не менее 300 тыс. рублей). Антимонопольщики надеются, что неотвратимое суровое наказание сделает врачей и фармацевтов более чистоплотными. В свою очередь, в Росздравнадзоре (на эту службу ФАС предлагает возложить контроль за соблюдением новых требований) подчёркивают: чтобы задействовать карательные меры, нужно сначала доказать факт сговора доктора с фармкомпанией. А сделать это крайне сложно.

Эксперты с предложенными инициативами в принципе согласны. «Фармацевтические компании – чего греха таить – выстраивают программы лояльности врачей к себе и своей продукции. И, чтобы не ущемлялись интересы пациентов, этот процесс необходимо регламентировать, сделать его более прозрачным, более контролируемым соответствующими органами, – говорит г-н Мелик-Гусейнов. – Но здесь очень важно не перегнуть палку». По мнению нашего собеседника, полностью запрещать взаимодействие фармацевтов с медиками нельзя. Ведь для последних общение с представителями фармкомпаний и посещение мероприятий, которые устраивают эти фирмы, – зачастую единственная возможность получить информацию о новых препаратах и методах лечения.

Врачи стали вдвое чаще принимать подарки от производителей лекарств и соглашаться рекомендовать пациентам препараты конкретных фирм. Это показали проверки Росздравнадзора, с отчетом о результатах которых ознакомились «Известия». Как правило, чтобы обойти законодательные ограничения, медики получают вознаграждение за «консультации» или «лекции». При этом врачи заинтересованы не только в деньгах, но и в знакомстве с новинками фарминдустрии, поэтому полностью исключать их общение с компаниями не стоит, отмечают эксперты.

О том, что медики стали чаще пренебрегать профессиональной этикой при общении с представителями фармкомпаний, говорится в докладе об итогах работы Росздравнадзора в 2018 году. В частности, 7,3% проверок показали, что врачи заключали соглашения о назначении или рекомендации конкретного препарата, а также получали от компаний лекарства и медицинские изделия для вручения пациентам. Годом ранее такие случаи выявлялись только 3,1% ревизий по профессиональным ограничениям. Также в 7,3% случаев в прошлом году медики получали подарки или деньги от организаций, деятельность которых связана с оборотом лекарств или медицинских изделий. В 2017-м такие факты были обнаружены в ходе 4,2% проверок.

В докладе ведомства оговорено, что в прошлом году сотрудники службы провели 1,6 тыс. проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений. Под ревизию попали и юрлица, и индивидуальные предприниматели. В Росздравнадзоре оперативно не ответили на просьбу «Известий» сообщить детали выявленных нарушений. В свою очередь, в пресс-службе Минздрава заявили, что эти вопросы относятся к компетенции надзорных органов.

Подарок vs компенсация

Принимать подарки от фармкомпаний и рекомендовать конкретные препараты врачам с 2011 года запретил закон «Об основах здоровья граждан в РФ». К слову, получать презенты от пациентов медикам разрешено, но подарки не должны быть дороже 3 тыс. рублей.

При этом производителям лекарств не запрещено устраивать мероприятия для врачей, выдавать им образцы лекарств не для пациентов и платить за лекции или участие в клинических исследованиях, напомнил гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Письменных договоров именно на рекомендацию конкретного препарата не может быть - они незаконны, скорее всего, речь об устных соглашениях, - рассказал он «Известиям». - Перечислить средства медику можно, например, за лекцию на научно-образовательном мероприятии компании - стоимость рознится в зависимости от уровня специалиста, в среднем это от 5 тыс. до 25 тыс. рублей.

Эксперт отметил, что подарков врачам фармацевты стараются не делать. Однако представители Росздравнадзора могли счесть незаконной передачу, например, блокнота или ручки с символикой фирмы, предположил специалист.

Некоторые компании обязаны отчитываться о тратах на выплаты врачам - такое требование выдвигает Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций. Через членство в Ассоциации международных фармацевтических производителей (входит в федерацию) эта норма распространяется на работающие в России Pfizer, AstraZeneca, MSD, Sanofi, Ipsen и другие. Отчеты за прошлый год компании должны опубликовать до 30 июня. В 2017-м выплаты врачам составляли до 0,5 млн рублей, следует из данных, представленных фирмами. В основном траты указаны в документах как оплата регистрационных взносов за участие в конференциях, компенсация транспортных расходов и вознаграждение за консультации.

В России в штатах фармкомпаний числится несколько десятков тысяч медицинских представителей, рассказал главный исполнительный директор по индустрии здравоохранения Сбербанка Юрий Крестинский.

Их задача - информирование о новых технологиях, способах их применения, сравнительной эффективности. У врачей, как правило, нет возможности изучить новинки самостоятельно - повышение квалификации многим из них не по карману. Поэтому я не стал бы интерпретировать общение с фармпредставителями как что-то криминальное. Конечно, бывают перекосы и попытки подкупа, но не повсеместно, - уверен специалист.

Отследить, рекомендовал ли врач пациенту препарат конкретной компании, довольно проблематично, считает зампред профсоюза работников здравоохранения России Геннадий Щербаков. В рецепте, как правило, указывается международное непатентованное наименование, а беседа с больным проходит за дверями кабинета. Однако пока фармкомпании готовы использовать такой сомнительный способ продвижения, будут находиться и готовые к соглашениям врачи, которые не удовлетворены своими доходами, считает эксперт.

Средняя зарплата врача в России в прошлом году составляла 75 тыс. рублей, или 198% от средней зарплаты по стране, следует из данных Росстата. Согласно поручениям президента, доход врачей должен вдвое превышать средний по региону.

Важным нововведением последних лет в сфере обращения лекарственных средств являются требования к организации проведения фармацевтическими компаниями научных мероприятий. Одним из аспектов этих требований является обязанность фармацевтических компаний раскрывать информацию о проводимых научных мероприятиях в Росздравнадзор, а также обеспечивать публичность информации о мероприятиях путем размещения информации о мероприятии на своём сайте.

Однако положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лишь очерчивает рамки подобного раскрытия. Более подробно данные положения рассмотрены в документах Росздравнадзора, прежде всего, в его информационных письмах, которые не являются нормативными правовыми актами (см. Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 № 16И-1595/13 (с изм. от 26.03.2015) «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий» с учетом Письма Росздравнадзора от 26.03.2015 № 01И-468/15 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий» и Письмо Росздравнадзора от 16.12.2014 № 01И-2001/14 «Об информировании Росздравнадзора о проведении научных и иных мероприятий»). В связи с этим актуальным остаётся вопрос, как надлежащим образом такое раскрытие должно осуществляться, чтобы минимизировать риски фармацевтической компании, проводящей мероприятие.

Субъекты раскрытия информации

Прежде всего, стоит выделить субъектов раскрытия информации. Согласно ч. 2 ст. 67.2 и абз. 1 ч. 1 ст. 67.1 Закона об обращении лекарственных средств обязаны раскрывать информацию о проведении мероприятия следующие лица:

• организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения;
• организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения;
• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечные организации;
• их представители и иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий.

В последнем случае, по нашему мнению, требуется наличие отношений представительства в смысле гл. 10 Гражданского кодекса Российской Федерации, например, положения договора, явно указывающее на то, что лицо действует от имени другой стороны (например, договор агентирования). С целью защиты своих интересов в подобные договоры следует включать пункт, касающийся исполнения обязанности по извещению Росздравнадзора. В случае, если в договоре между сторонами чётко не установлено отношений представительства, то нельзя считать, что лицо действует от имени вышеуказанных организаций.

Перечень раскрываемой информации

Второй вопрос связан с перечнем раскрываемой информации. Ч. 1 ст. 67.2 Закона об обращении лекарственных средств предусматривает, что раскрытию подлежит информация о:

• научных мероприятиях;
• мероприятиях, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников;
• мероприятиях, направленных на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации.

На сегодняшний день отсутствуют какие-либо разъяснения компетентных органов по толкованию критериев отнесения мероприятий к указанным категориям. В связи с этим при определении, относится ли мероприятие к научному или иному мероприятию в значении ст. 67.2 Закона об обращении лекарственных средств, необходимо использовать понятие научной деятельности, предусмотренное законодательством Российской Федерации (ст. 2 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»).

Кроме того, действующее законодательство не конкретизирует формы проведения мероприятий. Мероприятие может проходить в форме круглого стола, конференции, конгресса, лекции, семинара, мастер-класса и т.п. Вне зависимости от формы проведения мероприятия информация о мероприятии должна быть представлена в Росздравнадзор.

При этом в Росздравнадзор должны быть представлены следующие сведения:

• дата проведения мероприятия;
• место проведения мероприятия;
• время проведения мероприятия;
• план мероприятия;
• программа проведения мероприятия;
• тема планируемые для рассмотрения;
• состав участников.

Срок раскрытия информации

В соответствии с Законом об обращении лекарственных средств информация направляется и размещается на сайте не позднее 2 месяцев до проведения мероприятия.

Подтверждением исполнения обязанности в установленный срок служит информация АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий». Однако, как показывает практика, имеют место сбои в работе данной системы. Самым простым решением в данной ситуации является дублирование раскрываемой информации по электронной почте. Сотрудниками Росздравнадзор была признана правомерность такого способа раскрытия, однако официальных разъяснений по этому вопросу нет, в связи с чем во избежание рисков привлечения к ответственности, по нашему мнению, необходимо уведомить Росздравнадзор заказным письмом с уведомлением о наличии технических неполадок, приложив к нему сведения, необходимые к раскрытию, что будет свидетельствовать о том, что лицом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований, а значит, в соответствии со ст. 2.1. Кодекса об административных правонарушениях исключается вина юридического лица.

Форма и порядок раскрытия информации

Прежде всего, фармацевтической компании необходимо получить доступ к АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий» Росздравнадзора: для этого необходимо направить сведения по установленной информационными письмами Росздравнадзора форме на электронный адрес Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. и на бумажном носителе с печатью организации по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Поскольку представленная форма требует указания уполномоченного лица, необходимо издать приказ руководителя организации о назначении лица, ответственного за предоставление сведений в Росздравнадзор. В зависимости от содержания обязанностей работника может потребоваться внесение изменений в должностную инструкцию.

Непосредственно раскрытие информации организуется через АИС «Перечень извещений о проведении научных мероприятий». Помимо этого, требуется размещение аналогичных сведений на официальном сайте организации. Целесообразно создать отдельный раздел веб-сайта на русском языке («Извещение о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций»), в котором будет размещаться соответствующая информация. На практике на сайте фармацевтических компаний в указанном разделе дублируется таблица, отправляемая в Росздравнадзор, с указанием обновления информации.

Одним из острых вопросов является вопрос доказательства размещения информации на сайте компании. В качестве доказательства размещения информации на официальном сайте может быть использован Internet Archive Wayback Machine или иные аналоги. Судебная практика признаёт в качестве доказательства информацию, размещаемую на этом сайте. Однако минусом указанного способа является нерегулярность фиксации информации, в связи с чем невозможно получить информацию на любую дату.

Альтернативным способом, снижающим риски привлечения к ответственности, является ведения Журнала размещения информации о проведении научных и иных мероприятий с участием медицинских работников сторонних организаций, в котором будет вестись учёт дат размещения соответствующей информации на официальном сайте. Форму такого журнала следует утвердить приказом руководителя организации, в котором также необходимо назначить лицо, ответственное за ведение указанного журнал (целесообразно назначить то же лицо, что и ответственно за направление сведений в Росздравнадзор).

Наиболее надежным способом подтверждения размещения информации на сайте является нотариальный осмотр сайта. Однако для этого потребуется осуществлять нотариальный осмотр каждый раз при внесении изменений в раздел сайта, касающийся извещения о проведении мероприятий, что, соответственно, будет сопряжено с дополнительными издержками.

Ответственность

Практика по привлечению к ответственности за неисполнение организацией обязанности по представлению сведений отсутствует. По нашему мнению, ответственность за неисполнение обязанности по извещению о научных или иных мероприятиях предусмотрена ст. 19.7.8 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения».

Санкция, предусмотренная данной статьей: административный штраф в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей - для должностных лиц; в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей - для юридических лиц.

Таким образом, на сегодняшний день ряд аспектов раскрытия информации о научных мероприятиях остаётся слабо урегулированным. Начиная с вопроса отнесения того или иного мероприятия к категории научных, заканчивая процедурными моментами, в том числе подтверждение размещения информации на сайте компании. В условиях такой неопределенности фармацевтическим компаниям, прежде всего, требуется добросовестно исполнять свои обязанности по раскрытию информации, в том числе в случае технических неполадок.

Алексей Шадрин, младший юрист Юридической фирмы « BRACE »